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验证报告的审批 验证报告起草 部 门 起草人 职 务 签 字 日　期 质量部 商明明 QC主任 生产技术部 王永胜 部长 制剂车间 吴效忠 主任 验证报告审核 部 门 姓 名 职 务 签 字 日　期 质量部 王爱景 部长 生产管理负责人 王修成 生产副总经理 验证报告批准 批准人 职 务 签 字 日　期 马朝霞 质量副总经理 山东百维药业有限公司 目 录 1目的………………………………………………………………………………………………3 2概述………………………………………………………………………………………………3 3验证小组…………………………………………………………………………………………3 4验证所需仪器的校准……………………………………………………………………………3 5验证所需文件及所需人员的培训………………………………………………………………4 6验证内容及结果…………………………………………………………………………………4 7各工序物料平衡应符合预定要求………………………………………………………………8 8三批成品检验报告………………………………………………………………………………8 9偏差处理程序……………………………………………………………………………………8 10结果和评价 ……………………………………………………………………………………8 11附录 ……………………………………………………………………………………………8 新复方大青叶片工艺验证报告 1目的 本产品工艺验证方案的目的在于通过对新复方大青叶片生产工艺的验证，证明在新生产厂区生产该品种，能够持续生产出工艺稳定、质量符合要求的产品。 2 概述 新复方大青叶片的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别20130602续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 3 验证小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 马朝霞 质量副总 组长 监督整个验证活动，批准验证文件 王修成 生产副总 副组长 监督整个验证活动，批准验证文件 奚道斌 设备工程部部长 组员 配合、实施验证活动。 吴效忠 制剂车间主任 组员 起草验证文件，配合、实施验证活动。 商明明 QC主任 组员 起草验证文件，配合、实施验证活动，负责安排进行验证样品的检验工作。 王永胜 生产技术部部长 组员 起草验证文件，组织、协调、监督验证活动 王爱景 质量部部长 组员 审核验证文件，组织、协调、监督验证活动 于福冉 制粒岗位 组员 配合、实施验证活动。 王以民 压片岗位 组员 配合、实施验证活动。 梁玉萍 包衣岗位 组员 配合、实施验证活动。 魏娟 内包岗位 组员 配合、实施验证活动。 任爱玲 外包岗位 组员 配合、实施验证活动。 梁素琴 中间站 组员 配合、实施验证活动。 验证用仪器及仪表的校准： 电子秤、电子天平、高效液相仪、MB35型水分测定仪及烘箱自带的仪表、四用测定仪等。所有这些仪表、仪器均要列表，并有校检合格证书。验证记录见附件1。 5 验证所需文件及人员的培训 5.1 目的：检查与确认验证所需的文件是否已经具备，相关人员是否已经接受了本验证方案的培训，并确认验证文件的可靠性及可执行性。 5.2 可接受标准：文件齐全，具备可执行性；相关人员均已接受培训，且都通过考核，能够执行本验证方案。验证记录见附件2、3。 6 验证内容与结果 6.1物料投料前确认 6.1. 6.1.2 6.1.3 结论：经验证原辅料投料前符合预定的质量要求，验证记录见附件 6.2 称量、配料工序 6.2.1 验证目的： 6.2.2 按工艺规程进行物料的称量，一人操作，另一人复核，精神药品的称量还要有QA人员的监控，确保同工艺规程中物料的种类、数量一致。称量、配料完毕，每种物料均要有明显的状态标识。验证三批，其批号20130602 6.2.3 结论：经验证该过程符合预定要求，验证记录见附件5 6.3 制粒 6.3.1 6.3.1.1 验证目的：按照预定的工艺规程操作，确认干粉混合的时间，能够混合均匀。 6.3.1.2 验证方法：按工艺标准程序进行操作，以下图示分别取7个样品，进行对乙酰氨基酚含量测定及混合粉堆密度测定，填写记录，验证三批，其批号20130602每批取样第1槽 试验编号 干混时间（min） 1 15 2 20 3 25 取样点分布图如下： ★3 ★3 ★1 ★1 ★2 ★4 ★5 ★6 ★7 6.3.1.2 验证结论：检测结果表明方案中设定15min、20min、25min，均能使药物混合均匀，15分钟时