实验室内审和理评审.pptVIP

实验室资质认定内审和管理评审 (宣贯讲义);一、内部审核 概论 新准则单独做为一个条款，体现了内部审核在管理体系的重要性 1.1定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、形成文件的过程。 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所建立的管理体系和准则的要求 ;1. 2内部审核 的依据 ①本体系所选择的标准 ②实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准； ;1. 3审核内容 ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆盖实验室的所有场所和部门 ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态， ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件。 ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高，处于一种良性循环状态。 ;1. 4时机和频率 频率:每年至少一次, 时机（何时进行） ：刚成立频率加多，正常运行可逐步减少；无具体要求。 ①首次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间，各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。 ②正常审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素（部门）。 ③特殊情况下增加内审频次： a出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； b内部监督连续发现质量问题； c实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； d第二方或第三方现场评审前。;二、内部审核的组织管理 1.最高管理者重视 2.质量负责人负责 3.内审工作职责落实在一个职能部门 4.建议一套正规的运行程序 5.组建一支合格的内审队伍 ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的委派文件④内审分工计划(独立于被审核部门）;三、内部审核一般程序 内部审核的策划与准备(内审准备） 内审的实施（现场审核） 编写内审报告 跟踪审核验证 内审总结。;3.1审核策划: 1组织者：质量负责人/职能部门 2工作内容： ①编制年度内审计划经最高管理者审批 内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、大约日程安排 ②质量负责人确定内审组 ③内审组准备材料： a内审组长制定内审实施计划 b编制《现场审核检查记录表;内 部 审 核 实 施 计 划; ;3.2.1.首次会议： ⑴向受审方介绍审核组成员，与会者签到 ⑵重申审核的范围和目的 ⑶简介审核所采用的方法和程序（日程安排） ⑷在审核组与受审方间建立正式联系 ⑸确认审核组所需的资源和设施已齐备 ⑹澄清审核计划中不明确的内容。 ;3.2内审实施: 1组织者：内审组长 2工作内容： ①召开首次会议 （内审组长） ②现场审核（内审员） ③内审组碰头会（内审组长） ④开具不符合报告 ⑤末次会议（内审组长） ;3.2.1. 现场审核：现场审核是整个内部审核中的关键环节。 A 流程图:信息来源—抽样收集—验证信息—审核证据—按准则进行评价—审核发现—评审—审核结论 B关键环节：⑴获取审核证据⑵做好审核记录 ⑶形成审核发现 C现场审核需注意的要点： ⑴审核组长要控制审核的全过程: a审核计划实施 b审核进度 c审核气氛 d证据的客观性 e审核纪律 f审核结果 ;3.2.2客观证据的判断 定义：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上证明是真实的信息。 a 存在的客观事实可以成为客观证据； b被访问的对被审核的质量活动负有责任的人的活动可以成为客观证据 c对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 d现场有效的质量文件中规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据；而已作废或经擅自修改的记录不能作为客观证据。 ;3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信息，与审核准则有关记录并经证实的） 信息收集与验证： a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应记录包括与职能、活动和过程借口有关的信息 h审核证据来源于信息样本，存在风险不确定性。 ;3.2.