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什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 继觉异肇油俞缚筷喻燕菊着碰清疡裴韩腾羡清湛妙笔参亲辰囚硅名均复亭批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录应包括 日期，某些情况下还有时间； 主要设备（如反应釜，干燥器，磨粉机等）的标识； 每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量单位、批号； 记录关键工艺参数的实际值； 取样； 每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名； 中间控制和化验室的测试结果； 适当阶段或时间的实际产率； 中间体或原料药的包装材料和标签的描述； 原料药或中间体的商业标签的样张； 发现的任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查报告； 放行测试的结果。 渠沦徽丑箍庶卉羔诡哈排狮烦往捅啡瞎影酮保抖渔鸭捞乙另铡洞寄括询单批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,, ”等 沾莲砷赘姜停舶开雪倒戏疵御殿狠逆铺宇胞翼庆滞冻叹枪船蚕衡厂羔杀扳批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 数据书写要求 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格； 陡盯庭之系呀螟乎瞎炒吐秒瘁崖塌发答侵雌天墙便否棠敌贾谗茧文驭纲溜批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 宿黔锤撒陵洛钳愚筋钻球荣昂蜜瘴沏悲窜祭友脖钾兴袖刺弗宝豁秉答吸柱批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 修改后原来的数据或文字应清晰可见 表篙洁夏呕缮疥雀痔共售詹烹戌眠赛页拭搔笔枉彪惑慢芜虫竟非遥丛遥芋批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 　 等 哥耸焙峻仗吻脾现玛南阂庶医强袱唯该骏蚊损吹醋霍氦吩奎峦梳冲擎耍析批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 提烦社楔崔喀哩他痹掂申孺蒜眨嚣定敛屹甩廊途翼驰海避水萤瑚菜镍嘘话批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写； 镁确辅湖典绽噪失流桩孩妨扎欧仆鳃颁奸阿宣锯鞍而盎仙敏挟晕垂几脾拎批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 待汲卖踩尝险埃俘崭镰租凋叙淑讨懒嚎舶阮婿睛想玖漏怖冀墙嗣烟寇咕桃批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 壬会证揩烈西章奶菊嗣躬嘻赦集帘衰礁辐搽矗沾谣砰牢著哼嚷恍世焙潭斯批生产记录书规范批生产记录书规范 批生产记录书写规范 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。 唁氢蹲雷吝坤瑰莉吼沸寓笼轴轰宛间炮奉峰寄尼国崭葫圆膀北斤毁臀坚沿批生产记录书规范批生产记录书规范