生产管理部门GMP审计模板.doc

PAGE PAGE 1 模版2：生产管理部门审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1、文件 2、人员和培训 3、厂房设施 4、设备 5、生产操作 6、无菌制剂的生产 7、中药制剂的生产 其它：____________________________ 审计结论: 经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面… ， 培训方面…，文件方面…，正确履行职责方面…。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件 YES NO 1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ 1.4提供所有产品清单，检查以下内容： ___ 1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况？ 1.4.2 结合产品特性，重点抽查3－5个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.3 产品名称_____ 2. 人员和培训 YES NO 2.1是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括： 2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SOPs 2.1.4 其它 2.2如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？ 2.3 选择3－5名人员的培训记录查看培训计划落实情况 2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.5进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.6必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？ 2.7向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？ 2.8现场操作人员着装是否符合要求？ 3. 厂房、设施 YES NO 3.1是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？ 3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？ 3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？ 3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？ 3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？ 3.6操作区内的照度是否符合要求？ 3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 3.8 抽查清洁剂和消毒剂 3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？ 3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 3.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？ 3.8.5 消毒剂是否定期更换？ 3.10如存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求？ 3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？ 4. 设备 4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？ 4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？ 4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？ 4.4选择2－3台关键设备，检查其I