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第八章：建立适宜的品管体系 风行的国际标准化体系 ISO 9001：2000质量管理体系标准。 ISO 14001:1996环境管理体系标准 构成品管体系的要素： 体系制度文件化 管理构架标准化 运作方式程序化 现在企业建立的品管体系一般是与ISO国际标准化系列标准一致或相类似的标准体系，它对于管理的效力有以下几个方面的作用： 公众的认可性。只要有证据证明其符合某个标准，那么大家都认可。 管理的权威性。按标准条例进行没有任何疑问。 行业的共同性。大家都是按相同的标准管理，相同面自然很多，可以相互借鉴 参考 比较。 品管体系对于质量的作用： 识别质量体系及品质异常的能力。 纠正和预防错误及其后果的能力。 反馈信息，交流沟通的能力。 审核不仅仅是监督 品质管理体系审核是指基于抽样的方法对组织管理体系的活动及其有关结果所做的系统的独立的检查，检查其是否符合标准或计划的安排，以及这些安排是否得到有效的执行并能达到预期的目的。 审核的类型： 内部审核：公司自我进行的检讨性审核，也叫第一方审核。通常由组织内部的有关授权人员在管理者代表的指示下有计划的进行，目的是检讨组织QMS的符合性和有效性。 外部审核 1. 顾客审核：是组织的顾客或其委托的代理人所进行的旨在满足顾客要求的审核。有叫第二方审核。 2. 第三方审核：一般是由与组织和顾客无商业或利益关系的机构依据一定标准进行的审核，如认证机构审核等，这种审核的目的主要是为了证实组织QMS符合某种标准，并谋求取得相应的认证和证书。 审核的作用 审核的第一作用是监督，即检查和督导企业对标准的执行。但实际上审核的作用远不止这些，比如下面的内容： 审核是一个改进的契机，因为审核，人们会尽量想办法把事情做的更好一点。 审核是一种动力。有些事情并没有完全解决，但因为审核的驱动，人们会把它做完。 审核会识别错误认识，有些平时习以为常的错误，因为在审核时发现了，所以才得以改正。 审核是一种学习，有些新的理念、方法人们是通过审核学到的。 定期内审 组织按计划实施的内部审查就是定期内审。这个计划一般是年度计划，在年度计划的框架内到临近实施审核时又安排一个实施计划，以安排实施审核的日程。 内部审核的目的： 组织在建立品质管理体系后，为了维持和查证其有效性以及效果，必须坚持实施内部审核。为此，内部审核应具有如下目的： 对质量管理体系进行稽核，识别不符合项； 为持续改进寻找机会； 测量质量管理体系的有效性和效果； 获取现有要求得到满足的证据； 获取卓越业绩的证据，共管理者承认和激励组织内人员。 内部审核的任务： 确认形成文件的质量管理体系是否覆盖相关标准的全部内容； 寻找标准得到执行的客观依据和结果； 为登录而进行自我检讨时针对符合要求的结果进行识别； 寻找验证和维持质量体系有效性和持续性改善的措施依据； 当质量管理体系有重大变化时确认变化结果的符合性和有效性。 内部审核实施流程： 1.制定审核计划。（年度审核计划和审核实施计划） 2.通知被审部门；（提前1周） 3。拟定审核小组；（选派审核员，指定审核组长） 4.召开审前会议；（了解审核日程，明确任务分工） 5.开始实施审核；（光临审核场所） 6.召开首次会议；（审方和被审方会谈。澄清问题） 7.实施文件、现场审核（检查、确认，寻找证据） 8.识别不符合项目（重大、轻微、观察） 9.建立审核结论报告 区别审核过程中发现的不符合项的性质，确定属于重大的、一般的和观察的类别，并据此建立审核结论，并写成报告。 10.召开末次会议（宣布审核结果） 11.要求采取对策 审核方要求被审核方就不合格项目采取书面对策措施，承诺实施的期限。 12.对策措施追踪验证（确认改进效果） 13.审核结案（验证对策措施有效实施后结束该次审核） 14.建立总结报告 不定期内审 不定期内审的方式和定期内审完全一样，只是定期审核是按计划进行，而不定期审核是按审核的必要时机临时绝对执行。 第三方外审 第三方外审一般是组织因某种需要而邀请外部认证机构进行的审核。其目的是：①证明组织的QMS符合ISO9001:2000国际标准或其他标准的要求；②认证合格时注册并颁发相应的证书。 第三方审核实施流程： 第三方审核其他事项： 认证时间：组织从开始申请认证到领到证书的时间一般是3～8个月。实际的时间则因组织的规模、产品、人员素质、QMS状态等情况的不同而有所不同。其中申请时间一般是1周，培训推广时间为1～3个月，文件审核时间为1个月，文件审核后月1个月开始正式审核，正审合格后1个月可以拿到证书。当然，时间是大概的，变数很多，很难说准。 认证费用：组织所要花费的认证费用也因组织的规模、产品、人员素质、QMS状态等情况的不同而有所不同。费用一般包括：申请费、文件审核费、预审费、现场审核费、注