管理制度汇编ZD001 - 副本.docVIP

PAGE 2 PAGE 1 管理制度汇编 文件名称：管理制度汇编 文件编号：ST-GL/ZD001 版本号： 分发号 受控状态： 批准 审核 编写 2010年3月1日发布 2010年3月1日实施 目 录 一 首营品种资质审核管理制度 二 医疗器械购进及质量验收管理制度 三 医疗器械保管出库复核管理制度 四 医疗器械效期产品管理制度 五 医疗器械不合格产品管理制度 六 技术培训、维修、售后服务的管理制度 七 质量查询和质量投诉管理制度 八 医疗器械不良事件报告的管理制度 九 质量教育、培训及考核的管理制度 十 文件、资料、记录的管理制度 十一 退回医疗器械产品的管理制度 一 首营品种资质审核管理制度 目的：为加强医疗器械首次购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，制定本制度。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》。 范围：适用于本公司首次购进医疗器械的质量管理。 职责：医疗器械质量管理员对本制度的实施负责。 内容： 5.1 资质审核： 5.1.1 根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器 械首营计划。 5.1.2 严格把好购进质量关，向供货单位索取合法证照、质量体系认证文件、产品注册证、产 品标准、检测报告、物价批文等资料以及样品，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。 5.1.3 认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时 会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质 量责任，并明确有效期。 5.1.4 加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量 责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。 5.2 销售管理： 5.2.1 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械流向非法企业，以 保证经营的合法性、安全性。 5.2.2 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不 合格医疗器械。 5.2.3 开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部参考。 5.2.4 正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认 真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5.2.5 销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录，记录须保存至有效期后二年。 5.2.6 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管 理部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》。 二 医疗器械购进及质量验收管理制度 1、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》 3、范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 购进管理： 5.1.1 根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。 5.1.2 严格把好购进质量关，向供货单位索取合法证照、质量体系认证文件、产品注册证、产品标准、检测报告、物价批文等资料以及样品，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。 5.1.3 认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。 5.1.4 加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。 5.1.5 分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。 5.1.6 每年1月会同质量管理部和储运员对供货单位上一年度购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。 5.1.7 购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，并保存至有效期后二年。 5.2 验收管理 5.2.1 医疗器械验收必须按照验收程序，由验收员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定 的质量条款及入库凭证等，对购进医