【2017年整理】工艺用水验证资料.docVIP

目 录 一、确认方案 1. 概述 2. 确认目的 3. 确认范围 4 确认计划与人员职责 5. 水质标准 6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定 7. 确认步骤和方法 7.1 设计确认（DQ） 7.2 安装确认（IQ） 7.3 运行确认 (OQ) 7.4 性能确认 (PQ) 8. 再确认周期 附件1资质部门饮用水检测报告 附件2水系统确认所需文件保存检查表 附件3参加确认相关人员的培训记录 附件4水系统管道、阀门材质加工情况确认表 附件5管路、阀门安装符合性确认表 附录6管路坡度检查及流速的测量 附件7水系统管道试压记录 附件8关键仪器仪表确认表 附件9水系统钝化、清洗消毒记录 附件10水泵运转完好性确认表 附件11多介质过滤器、活性碳过滤器完好性确认表 附件12反渗透装置确认表 附件13过滤器完好性确认表 附件14紫外线灭菌器完好性确认表 附件15水箱完好性确认表 附件16水质的预先测试分析记录 附件17用量分析报告 附件18各取样点检测记录 附件19水质性能确认记录 二、确认结果分析及评价 三、确认证书 1. 概述 1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，设备由杭州其诚净化设备有限公司提供，生产能力为1T/h。 1.2 工艺流程图 城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→水箱→紫外线灭菌器→水泵→终端微孔过滤器→水使用点→注射用水使用点 3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。 3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。 4. 确认计划与人员职责 公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2012 年11月确认结束。 4.2 确认工作小组人员职责 职务 岗位 姓名 责 任 组长 管代 夏 凡 提出再确认时间，编制确认方案、组织实施 副组长 设备厂家 负责现场实施、实施现场监控、指导 副组长 生产部经理 代永祥 负责现场实施、实施现场监控、指导 组员 质管部经理 夏 凡 参与方案的实施 组员 技术部经理 余先亮 参与方案的实施 组员 技术员 陈 浩 参与方案的实施 组员 化验员 实施取样、检验操作 组员 化验员 参与检验、复核工作 组员 制水工 参与安装、按本方案实施操作 5. 工艺用水质量标准 5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准 检测项目 饮用水质量标准 色度 水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色 浑浊度 不超过3度，特殊情况不超过5度 pH值 应为6.5～8.5 臭和味 不得有异臭、异味 总硬度 总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L 氯化物 不得过250mg/L 肉眼可见物 不得含有肉眼可见物 微生物限度 细菌总数≤100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出 饮用水是由自来水厂提供，由资质部门检测合格，见附件1。 5.2 工艺用水标准依据：《中国药典》2010版二部 5.2.1纯化水 检测项目 工艺用水水质标准 性状 无色、无味、无臭澄明液体 酸碱度 加甲基红指示剂2滴不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示剂5滴不得显蓝色 硝酸盐 与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%） 亚硝酸盐 与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%） 氨 与对照液比较不得更深（0.00003%） 电导率 符合附录VIIIS规定 25℃时不大于5.1 μS/cm 易氧化物 加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 重金属 与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%） 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个 5.2.2注射用水 检测项目 工艺用水水质标准 性状 无色、无味、无臭澄明液体 PH值 5.0---7.0 氨 按《中国药典》2010版，应符合规定 细菌内毒素 应小于0.25EU 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过10个 硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属 按《中国药典》2010版，应符合规定 6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定 见附件2工艺用水系统确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人