临床研究中的误差和控制-培训课件.ppt

* 三、资料分析阶段 (一) 核实数据，避免过失错误 (二) 信息偏倚的灵敏度分析 (三) 标准化 (四) 分层分析 (五) 多因素分析 * (一) 核实数据，避免过失错误 对资料进行核查，包括缺失数据的检查，误填、漏填项目的核准、修正等 原始数据尽量采取双人双机独立录入，同时结合专用程序对数据核实，避免录入错误 为减少无应答、失访、不依从或排除对结果的影响，尚须对此类人员进行核实，并进行详细的描述和分析，如果失访或无应答人员较多，则应重新比较研究组间各相关指标间的差异，同时慎重考虑结果的解释和推论 * (二) 信息偏倚的灵敏度分析 针对研究过程中可能出现的错误分类，可用灵敏度(sensitivity, Se)和特异度(specificity, Sp)指标来分析错分类型并估计调整的联系强度 对于病例对照研究，灵敏度为暴露对象被正确分类为暴露的概率，特异度为非暴露对象被正确分类为非暴露的概率。如果病例组灵敏度和特异度与对照组分别相等，则两组发生错分程度相同，为无差异性错分；如果两组灵敏度和特异度各不相同，则发生错分程度不同，为差异性错分 * (二) 信息偏倚的灵敏度分析 医院记录 孕妇回忆 合计 有 无 不清楚 有 24 10 3 37 无 2 31 5 38 合计 26 41 8 75 假定两组灵敏度及特异度一样，则 Se＝24/37＝0.649 Sp＝31/38＝0.816 则调整后四格表内A、B、C和D为： A＝(Sp×n1-c)/(Sp+Se-1)=(0.816×251-179)/(0.816+0.649-1)≈56 B＝(Sp×n2-d)/(Sp+Se-1)=(0.816×251-193)/(0.816+0.649-1)=25 C＝n1-A＝251-56=195 D＝n2-B＝251-25=226 表5-11 不同方法获得的孕妇腹部X线照射史的比较 * (二) 信息偏倚的灵敏度分析 医院记录 孕妇回忆 合计 有 无 不清楚 有 24 10 3 37 无 2 31 5 38 合计 26 41 8 75 则调整后的OR值为： 而调整前的OR值为1.34 表5-12 不同方法获得的孕妇腹部X线照射史的比较 * (三) 标准化 术前危险因素分级 甲医院 乙医院 病人数 死亡数 病死率% 病人数 死亡数 病死率% 高 500 30 6.00 400 24 6.00 中 400 16 4.00 800 32 4.00 低 300 2 0.67 1200 8 0.67 合计 1200 48 4.00 2400 64 2.60 表5-13 冠状动脉旁路移植术的病死率比较 * (四) 分层分析 分层分析是资料分析阶段控制混杂偏倚最基本的方法 按可疑混杂因素分层后分析指标与分层前有较大差别，如各层OR值的齐性检验无统计学差异，则说明可能存在混杂偏倚，可采用Mantel-Haenszel或其它公式进行合并，计算总ORM-H值；如齐性检验差异有统计学意义，则说明可能存在交互作用 * (四) 分层分析 表5-14 病例对照研究分层资料整理表 暴露史 i层 合　计 病例 对照 有 ai bi n1i 无 ci di n0i 合计 m1i m0i ti * (四) 分层分析 表5-15 OC与MI关系的病例对照研究资料整理表 口服避孕药 病例(MI) 对照 合计 粗OR 服用 39 24 63 未服用 114 154 268 2.2 合计 153 178 331 表5-15 OC与MI按年龄分层的整理表 OC ＜40岁 ≥40岁 MI 对照 合计 MI 对照 合计 服用 21(a1) 17(b1) 38(n11) 18(a2) 7(b2) 25(n12) 未服用 26(c1) 59(d1) 85(n01) 88(c2) 95(d2) 183(n02) 合 计 47(m11) 76(m01) 123(t1) 106(m12) 102(m02) 208(t2) * (四) 分层分析 分析步骤： (1) 计算分层OR OR1＝ a1d1 / b1c1 ＝21×59 /(17×26)＝2.80 OR2＝ a2d2 / b2c2 ＝18×95 /(7×88)＝2.78 (2) 同质性检验 ①计算各层lnORi、Var(lnORi)、wi： Var(lnORi)=1/a+1/b+1/c+1/d wi=1/ Var(lnORi) ②卡方检验 * (四) 分层分析 (2) 同质性检验 ＝0.0001357 P0.05，经同质性