火鹰支特点.docVIP

2012年3月17日，在中国介入心脏病学大会（CIT2012）“最新试验公布和特色研究首次报告”专题会场上，主要研究者中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士公布了微创医疗器械（上海）有限公司自主研发的第三款药物洗脱支架系统Firehawk随机对照试验阶段（TARGET I）长支架队列主要终点数据。TARGET I长支架队列共入选患者50例，成功植入支架77枚，病变平均长度超过35mm，9个月造影随访（随访率92%）显示，支架内Late loss 为0.16±0.16mm，1年临床随访中无心源性死亡和症状驱动的靶病变血管重建，支架内再狭窄和血栓发生率均为0。TARGET I长支架队列数据表明，Firehawk支架在治疗超长冠脉病变的安全性和有效性方面表现优异。TARGET I随机对照组结果计划在TCT2012会议上发布。 Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统是微创公司自主研发的第三款药物洗脱支架系统，也是全球唯一将储槽技术和聚合物控制释放技术相结合的药物洗脱支架产品。由雷帕霉素和聚乳酸组成的涂层储存于支架外表面的凹槽内，支架内表面和侧面保持金属状态，支架由激光切割钴铬合金管材而成。在支架支撑病变的时候，支架凹槽内的药物从涂层中缓慢释放直接作用于血管壁，并抑制平滑肌细胞的增生，与传统药物洗脱支架不同，Firehawk支架的内表面和侧面没有药物和聚合物。 Firehawk在完成了上市前临床试验所有病例的入组后，现已全面进入临床随访及临床数据处理阶段。Firehawk上市前临床试验包括三部分：FIM、TARGET I、TARGET II。其中，FIM于2010年1月完成病例入选，已完成4个月OCT随访，4个月和13个月造影随访，1年以及2年临床随访，结果显示：4个月随访OCT结果显示支架的组织覆盖率超过96%，4个月造影随访Late loss 0.13±0.18mm，13个月造影随访Late loss 0.16±0.07mm，到目前为止的2年随访中，均未发生心源性死亡、心肌梗塞和症状驱动的靶病变血管重建。 卢成志教授  ? ? Firehawk（火鹰）支架是在原Firebird 2药物洗脱支架基础上改进的新型冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，为了评价其安全性及有效性，国内进行了上市前临床试验即TARGETⅠ试验，根据研究设计方案，所有患者9个月时需要进行冠脉造影随访，同时为了进一步精确评价支架表面的内皮化情况，我们在造影同时进行了OCT检查，现将结果总结如下：   ? ? 患者基线情况见表1：不稳定性心绞痛患者15例，年龄52.3±9.4岁，其中男性9例、女性6例。入选标准：冠脉造影证实冠状动脉单支单处狭窄≥75%，排除左主干病变、分叉病变、慢性完全闭塞病变，无严重肝肾功能障碍，符合PCI治疗指征。电话或网上随机分配置入Xience V或Firehawk支架，其中8例置入Xience V，7例置入Firehawk支架。术后用药：拜阿司匹灵每天300mg，3月后改为拜阿司匹灵100mg 维持；波立维每天75mg服用1年；其它药物他汀类降脂药、ACEI或ARB、β受体阻滞剂根据病情常规使用。 结果： ? ? 1、临床随访：两组患者均无心绞痛发作、无死亡、急性心肌梗死及再次血运重建。 ? ? 2、冠脉造影检查：两组患者均无支架内再狭窄。 ? ? 3、光学相干断层成像（OCT）观察：共10例患者完成OCT 随访，其中Firehawk支架及Xience V支架各5例。支架内皮化情况：应用OCT成像系统测量支架小梁2135个（Firehawk976个，Xience V支架1159个），支架小梁总内皮覆盖率97%，其中Firehawk 支架组96.7%，内膜增生厚度89.4±48.9 μm，Xience V支架组96.1%，内膜增生厚度79.6±49.6μm，2组间比较差异无统计学意义（P=0.39），两者在管腔丢失方面没有显著区别（Firehawk支架管腔丢失平均16.1%、Xience V 13.7%，P=0.29）。   讨论： ? ? 支架表面内皮化不良和晚期支架贴壁不良是血栓形成的主要原因。本研究观察Firehawk支架小梁表面内皮化接近97%，大大减少了裸露的支架小梁导致血栓形成。内膜的增生略早于Xience V，虽然无统计学差异，可能与病例数较少有关，也提示Firehawk支架内膜覆盖情况更理想，双联抗血小板时间可能会缩短，晚期血栓的发生可能性减少。同时Firehawk支架未发现有支架贴壁不良出现甚至血管瘤形成的情况。提示Firehawk支架具有较好的早期及远期安全性，与Xience V没有显著区别。 ? ? 所有患者在随访期间均无MACE事件出现，无心绞痛、心肌梗死、心衰等入院治疗，无死亡发生。当然我们观察的样本量