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药理教研室 吴 勇;朔投扇筐诉陆二搂弊邯锤神莎台后钱邪豹莽垛某薯饲喂定只炉笔若俏叹琼1—药理学总1—药理学总;第一章 药理学总论Chapter One General Principles; ; 药理学(Pharmacology) ：;药物效应动力学 Pharmacodynamics 研究药物对机体的作用及其作用规律。包括药物的作用、作用机制 、临床应用、不良反应、 适应症等。 药物代谢动力学 Pharmacokinetics 机体对药物的作用及其作用规律。即体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），血药浓度随时间变化的规律 ;;发展简史 本草药理学阶段： 中药 《神农本草经》 《本草纲目》（1596） 近代药理学阶段 ： 化学药 植物中分离、提取活性成分 罂粟 —— 吗啡 马钱子 —— 士的宁 麻黄 —— 麻黄碱 化学合成、全合成、半人工合成 ;现代药理学 研究水平： 器官药理学 分子药理学 分支学科 — 1、生化药理学 2、分子药理学 3、遗传药理学 4、免疫药理学 5、临床药理学 6、神经药力学等;3. 药理学与新药研究;3.2 新药研究;3.3 新药研究程序;临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。 实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。 研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。 ;SFDA：State Food And Drug Administration 国家食品药品监督管理局GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品非临床实验质量管理规范GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验质量管理规范;GAP：Good Agriculture Practice 中药材质量管理规范SOP：Standard Operating Procedure 标准??作程序OTC：Over the Counter 非处方药ADR：Adverse Drug Reaction 药品不良反应QUM：Quality Management 质量管理TDM：Therapeutical Drug Monitoring 治疗药物监测 ;Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。 Ⅱ期临床 病人 ，随机双盲法对照，≥100对，选定最佳临床应用方案。 Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 Ⅳ期临床 病人，无对照开放试验。 ＞2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。 ;新药研究