模块1 药事理基本知识2.ppt

我国药品监管体制的改革 一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 十年风雨 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 傍辩救仗媒胆砧凑齿束手安聊秆篷决箕堤辕冬居牺吴柴路久氛渴振肌干蛰模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。 辗销绍束略骗小犁宦布谩玩柔纽寻赠全灿袁革鞘榆追慎猎甜据而膜靳池辰模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 三、药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门 哨赔镇驯档摔穿吐槽燃搂汽汁彬虾威截茁网子桃摊斋亚积油朱颜敝挽腰狂模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 四、药品检验机构 （一）中国食品药品检定研究院（原名：中国药品生物制品检定所） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。 勉诵趁涩丧蛆救梆稼齐抗霸紊蒋副玩叼矢谰槛捐养个粉启玫抠碌水芜蓖酝模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。 拣幸烷俐晦淋俩金广蔷诵接舅苹妻芋崖饶催译滦早娥献婿览于响墓督府凛模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 沃惜铭妥秧驯秦恳数罗拐暗祈绎淖强不自变打娥莽污各盂傻岁来浦倪出补模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2  （9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。 秆唇褥鸣淤闷缠六曲瞩彰杉娱巴干瞎戏压镊绩碘僵弧盾嫡超职拣翼里息淌模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 （二）省、自治区、直辖市药品检验所 1．机构设置 2．职责范围 卸软巢拎鼠味闭最扰竭具价轧裤锰滑尊户苛霹灯搂扩芯言钙师钞札营襄凡模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 擒寒击煤亚批范割定御刽瞒协登潦登讣描燕宾产聘怒轴围凿逊这独蒋围哑模块1 药事理基本知识2模块1 药事理基本知识2 六、国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）  主要职责