临床药理学-第5章-新药临床研究与设计.docVIP

新药临床研究与设计教案 第 1 次课 授课时间 2007.3.19 教案完成时间 2007.3.1 课程名称 临床药理学 年 级 2004 专业、层次 本科 授课教师 葛金芳 专业技术职 务 讲师 授课方式 （大、小班） 大班 学时 2 授课题目（章，节） 第5章 新药的临床研究与设计 基本教材或主要参考书 临床药理学（第3版） 徐叔云主编 《药物临床试验质量管理规范》（2003 版） 国家食品药品监督管理局 《药品注册管理办法》（2005 版） 国家食品药品监督管理局 教学目的与要求： 了解： 新药临床研究的目的、意义及原则 新药临床研究的准备 如何科学严谨地进行临床医学的研究 2、熟悉与掌握： 新药的概念 新药临床试验的原理、步骤和方法 GCP的概念、内容及意义 大体内容与时间安排，教学方法： 新药临床研究的概念和意义 10分钟 新药的临床试验准备 20分钟 新药的临床试验分期 20分钟 新药临床试验的质量控制 20分钟 新药注册管理 10分钟 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年 月 日 （教案续页） 基 本 内 容 辅助手段和时间分配 第一节 新药临床研究的概念和意义 一、新药临床研究的概念 1、目的 确定试验用新药的有效性和安全性 2、内容 临床试验（clinic trial） 生物等效性试验（bioequivalent test） 3、应遵循的原则 科学原则 伦理学原则 GCP（Good Clinic Practice）和相关法规 专业和统计学原则 4、临床试验的定义： 临床试验（Clinical Trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 二、新药临床研究的意义 保证临床用药的安全、合理。 第二节 新药的临床试验准备 一、临床试验前准备的要点 充分的科学依据 试验用药品的准备和提供 试验机构的要求（设施设备、人员） 二、实施新药临床试验的必备条件 获得SFDA审批的新药临床试验批准件 符合规范的药检报告 内容齐备的研究者手册 具有资格的药物临床研究机构 合格的研究人员 规范化设计的新药临床试验方案 制定可操作的SOP 研究者对试验药物研究背景的了解 研究者对SFDA批准件的审批结论的理解 5分钟组织教学，介绍本次课的内容安排以及重点、难点 5分钟介绍基本概念及研究意义 20分钟 详细说明新药临床试验的准备工作及其意义 （教案续页） 基 本 内 容 辅助手段和时间分配 三、临床试验受试者权益的保障 1、知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 ?语言要通俗，对于不良反应要充分说明。 2、 伦理委员会（Ethics Committee）： 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。 有不同性别人员组成。 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 四、新药临床试验方案 1、新药临床试验方案的重要性 药物临床试验的主要文件； 研究者实施临床试验的科学依据； 监查员对试验进行监督与核查的工作依据； 协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。 2、临床试验方案（Protocol） 由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。 GCP 规定了临床试验方案应包括