脉动真空灭菌验证方案.docVIP

XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器验证方案 XG1.DWSD-0.24B Door electric motor vacuum sterilizer Validation Protocol 验证方案编号 P-EV-013 版本号 00 验证方案起草 部门 起草人签名 起草日期 QC QA 验证方案审核 部门 审核人签名 审核日期 QC QA 工程部 验证方案批准 部门 批准人签名 批准日期 质量副总 目 录 1 验证概述 2 验证目的 3 验证方案适用范围 4 验证组织及职责 5 验证内容 5.1 HYPERLINK \l _Toc276630635 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的预确认 HYPERLINK \l _Toc276630636 5.1.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器开箱检查 5.1.2 HYPERLINK \l _Toc276630637 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器设计符合性确认 HYPERLINK \l _Toc276630638 5.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认 HYPERLINK \l _Toc276630639 5.2.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认所需文件资料确认 HYPERLINK \l _Toc276630640 5.2.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认用仪器仪表的确认 HYPERLINK \l _Toc276630641 5.2.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器工作条件的安装确认 HYPERLINK \l _Toc276630642 5.2.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的规格尺寸确认 HYPERLINK \l _Toc276630643 5.2.5 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器主要部件材质确认 HYPERLINK \l _Toc276630644 5.2.6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的安装质量检查 HYPERLINK \l _Toc276630645 5.2.7 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器仪器仪表的确认 HYPERLINK \l _Toc276630646 5.2.8 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认变更与偏差 HYPERLINK \l _Toc276630647 5.2.9 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认结论 HYPERLINK \l _Toc276630648 5.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的运行确认 HYPERLINK \l _Toc276630649 5.3.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器安装确认完成情况确认 HYPERLINK \l _Toc276630650 5.3.2 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认所需文件资料确认 HYPERLINK \l _Toc276630651 5.3.3 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器的控制和显示测试确认 HYPERLINK \l _Toc276630652 5.3.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器功能键确认 HYPERLINK \l _Toc276630653 5.3.5 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器记录仪确认 HYPERLINK \l _Toc276630654 5.3.6 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行过程风险评估与措施确认 HYPERLINK \l _Toc276630655 5.3.7 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认偏差与变更 HYPERLINK \l _Toc276630656 5.3.8 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认结论 HYPERLINK \l _Toc276630658 5.4 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器性能确认 HYPERLINK \l _Toc276630659 5.4.1 XG1.DWSD-0.24B型机动门电热真空灭菌器运行确认完成情况确认 HYPERLINK \l _Toc276630660