临床实验室管理整理.docVIP

临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议，这些检验包括确定，测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序 检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠 检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，涉及12个基本管理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录 文件包括：质量方针、质量目标的声明 质量手册 准则要求的程序和记录 实验室规定的文件和记录 适用的法规、标准、其它规范文件 ISO（国际标准化组织） ISO9000：制造商和服务型企业的质量指南 ISO9001：质量管理体系通用要求 ISO15189：医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准 ISO/IEC17025：检测和校准实验室质量和能力的通用要求 临床实验室管理办法的颁布日期 实施日期 性质：强制 ISO15189的管理要求：⑴ 组织和管理责任 ⑵ 质量管理体系 ⑶ 文件控制 ⑷ 服务协议 ⑸ 受委托实验室的检验 ⑹ 外部服务和供应 ⑺ 咨询服务 ⑻ 投诉的解决 ⑼ 不符合的识别和控制 ⑽ 纠正措施 ⑾ 预防措施 ⑿ 持续改进 ⒀ 记录控制 ⒁ 评估和审核 ⒂ 管理评审 技术要素：⑴ 人员 ⑵ 设施和环境条件 ⑶ 实验室设备、试剂和耗材 ⑷ 检验前过程 ⑸ 检验过程 ⑹ 检验结果质量的保证 ⑺ 检验后过程 ⑻ 结果报告 ⑼ 结果发布 ⑽ 实验室信息管理 认可和认证区别 认可 认证 定义 具法律上权利和权力的权威机构正式承认 第三方对产品/服务过程或质量管理体 某一组织和个人完成特定任务能力的程序 系符合规定的要求给予书面保证的程 负责 序 机构 政府机构、授权机构或组织，具有唯一性 第三方机构如各种独立的商业机构 活动 实施认证，检验和检查机构或人员 供方产品，过程或服务 对象 活动结果 证明人或机构的能力 证明符合性 共同点 均为合格评定活动 质量手册内容：1个声明：服务标准声明 1个目标：明确质量管理体系目标 1个范围：实验室提供的服务范围 1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序 2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管理者对遵循准则的承诺 实验室的伦理行为：⑴ 不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性 ⑵ 不受不正当商业，财务，其他压力影响 ⑶ 公开声明利益冲突 ⑷ 按法规处理人类标本 ⑸ 信息保密 文件：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令 记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯 设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统 设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等 检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求 检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观