2010版GMP第四章厂房与设施.ppt

无菌操作区举例 清洁外包 洁具清洗 洁具存放 缓冲 称量室 中间站 消毒液配制 制浆 制粒 压片室 前室 中间站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除尘 除尘 制浆 包衣 干燥 包衣 中检 手 消毒 二更 一更 二更 一更 过道 整衣 洗衣 胶囊 存放 胶囊 不合格品存放 中间站 内包材 存放 铝塑包装 颗粒 内包 外包 换鞋 值班室 门厅 更衣 更衣 楼梯间 洁净内廊 洁净内廊 洁净内廊 车间工艺平面图 车间洁净区域划分图 清洁外包 洁具清洗 洁具存放 气闸 称量室 中间站 消毒液配制 制浆 制粒 压片室 前室 中间站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除尘 除尘 制浆 包衣 干燥 包衣 中检 手 消毒 二更 一更 二更 一更 过道 整衣 洗衣 胶囊 存放 胶囊 不合格品存放 中间站 内包材 存放 铝塑包装 颗粒 内包 外包 换鞋 值班室 门厅 更衣 更衣 楼梯间 洁净内廊 洁净内廊 洁净内廊 D级洁净区域 非洁净生产区域 非生产区域 清洁外包 洁具清洗 洁具存放 缓冲 称量室 中间站 消毒液配制 制浆 制粒 压片室 前室 中间站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除尘 除尘 制浆 包衣 干燥 包衣 中检 手 消毒 二更 一更 二更 一更 过道 整衣 洗衣 胶囊 存放 胶囊 不合格品存放 中间站 内包材 存放 铝塑包装 颗粒 内包 外包 换鞋 值班室 门厅 更衣 更衣 楼梯间 洁净内廊 洁净内廊 洁净内廊 “ 非生产区”人流 “ 非洁净生产区 ” 人流 D级洁净区人流 人员流动图 清洁外包 洁具清洗 洁具存放 缓冲 称量室 中间站 消毒液配制 制浆 制粒 压片室 前室 中间站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除尘 除尘 制浆 包衣 干燥 包衣 中检 手 消毒 二更 一更 二更 一更 过道 整衣 洗衣 胶囊 存放 胶囊 不合格品存放 中间站 内包材 存放 铝塑包装 颗粒 内包 外包 换鞋 值班室 门厅 更衣 更衣 楼梯间 原料、内包材 包装材料 半成品 成品 物流图 第三节 仓储区 重点条款 第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条　仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 监控点应根据温度分布测试结果设置 重点条款 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。 明确提出对高活性的物料或产品、印刷包装材料的储存区要保证安全 重点条款 第六十条　接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 明确了仓库接收、发放和发运区域的设计要求 重点条款 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。　 不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。 防止处于待验状态物料、不合格、退货或召回产品的误用 明确了采用替代方法的评估原则 国家食品药品监督管理局培训中心 第四节 质量控制区 重点条款 第六十三条　质量控制实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。 微生物限度、无菌检查、阳性菌等实验室的设置要求参照《中华人民共和国药典》相关的规定 无菌检查实验室可按C+A设置 重点条款 第六十四条　实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 应注意无菌检查实验室和微生物限度实验室的设计 明确了实验室区域应包括样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存的区域 重点条款 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。 明确特殊试验室还应国家有关要求。 重点条款 第六十七条　实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 严格分开即要求是独立的建筑。 第五节 辅助区 重点条款 第六十八条　休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 明确了休息室设置的原则。 重点条款 第六十九条　更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 明确了盥洗室禁止设置的位置 * 完善条款 对于生产某些激素类、细胞毒性类、高活性类产品共用设施生产经验证后可采取阶段性生产的方式，满足目前生产企业的实