化学药品注射剂和药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(网站征求意见稿)-20131125.pdfVIP

注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究- 作者 马玉楠 部门 化药药学一部 为了科学规范药品与包装的相容性研究工作，2012 年国家食品药品监督管 理局发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》。 随后我中心又启动了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导 原则》的研究和撰写工作，经过前期信息收集、大纲和指导原则草案的撰写，以 及专家会议的讨论及完善，形成了此技术指导原则征求意见稿，现在中心网站公 开征求意见，时间至 2014 年 3 月 20 日。 本指导原则是 “药品与包装材料相容性研究技术指导原则”整体内容的一部 分，参考和借鉴了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试 行）》的总体思路，重点针对玻璃容器的特点对指导原则进行了调整，与塑料包 装指导原则相比，本指导原则呈现了以下特点： 1、国内对玻璃容器的分类方法与欧美国家存在差异，玻璃容器的化学成分、 种类、生产工艺等均可能影响其质量，国内制药企业对玻璃相关性质了解较少。 为了加深认识，强化对玻璃供应商的审计，同时也为了促进玻璃供应商不断提高 玻璃质量，在指导原则的第二部分对药用玻璃的信息进行了重点介绍。 2、玻璃包装容器中组分多为无机盐，如各种碱金属或碱土金属等，在迁移试 验中重点关注了各种金属离子的测定，并在附件中提供了玻璃常用金属元素的安 全性阈值 （PDE），增加了试验的可操作性。 3、与其它包材相比，药用玻璃的理化稳定性相对较好，生物安全性较高。 但是玻璃在耐酸、特别是耐碱的能力上相对较弱，脱片是玻璃容器的主要问题。 本指导原则增加了与玻璃脱片有关的内容，在要求进行药品常规项目检查的同 时，强化了药品对玻璃内表面影响的试验内容。 我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并 及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。 您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站 “指导原则征求意见”栏 目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。 也可与中心联系人直接联系： 1 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容 性研究技术指导原则 （征求意见稿） 目 录 一、概述…………………………………………………………………3 二、相容性研究的考虑要点……………………………………………3 三、相容性研究的主要内容与分析方法………………………………6 四、试验结果分析与安全性评估………………………………………9 五、名词解释……………………………………………………………11 六、附件…………………………………………………………………12 七、参考文献……………………………………………………………14 2 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指 导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在 药品研发初期对药用玻璃 （以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过 程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有 良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了国 家食品药品监督管理局发布的 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局 令第 13 号），沿用/参考了国家食品药品监督管理局发布的 《化学药品注射剂与 塑料包装材料相容