兽药GMP企业的监督管理和产品质量控制.pdfVIP

实际情况，注射液包装规格的范围限定在1,2,5,10,20,50.100m1范围内。 三、改变含量规格 1.含量规格改变，应便于临床使用计算。 2.增加含量规格不宜太多太细。 3.对超过国家标准含量规格上限的，应重点考察药物的稳定性与溶解性。 4.可溶性粉的最高含量规格 5.预混剂的最高含量规格 6人畜共用的抗菌药注射液和粉针剂，一般不再增加含量规格。 四 增加适应症 (作用与用途)或靶动物、改变用法与用量 1.增加适应症 2，增加靶动物 3，改变用法与用量 五 关于涉及进口兽药质量标准的地方标准 1.进口兽药标准已收载，但国内相同产品尚在保护期的产品，不予受理。 2.进口兽药标准己同时收载原料药和制剂或仅收载制剂产品 的受理原则。 3.改变了进口兽药制剂标准的含量规格、注射剂包装规格、适应症、用法与用量的审查原则。 六 改变剂型但不改变给药途径 七 改变剂型并改变了给药途径 Al企业需注意的问题 1.列入规格目录的产品，没有标准试行期的保护。 2.如需增加规格目录中相同品种以外的含量规格，需按农业部第442号公告的规定申请变更注册。 3规格目录中所列规格以外的同品种其他规格的地方标准同时废止。 4.规格目录中所列品种以外的其他品种如增加国标以外的规格，需按地标升国标申报。 5.含量规格改变后，按标准检验时应根据检验的需要适当调整样品的取样量。 6.列入受理目录的产品，企业需在规定的时限内完成相关试验。 7多个类似产品标准经审评后合并为一个标准的，农业部发公告时将注明类似产品的申报名称与申报企业， 相关企业均可申请批准文号。 兽药GMP企业的监督管理和产品质量控制 陈光华 (中国兽医药品监察所，北京 100081) 一、我国兽药GMP企业的检查验收情况 二、兽药GMP企业的监督管理 (一)必要性 “重许可、轻监管”甚至 “只许可、不监管”现象突出 (二)监督依据 160— 史昼应丝翅翌-丝姓1噬登N全2006全些匙巡 法规名称 颁布和实施日期 兽药管理条例 2004年4月9日颁布。2004年11月1日实施 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日 兽药生产质量管理规范 2002年3月19日颁布，2002年6月19日实施 兽药生产质量管理规范检查验收办法 2005年4月27日颁布，2005年6月1日实施 兽药标签和说明书管理办法 2002年9月27日颁布。2003年3月1日实施 兽药产品批准文号管理办法 2004年11月24日颁布，2005年1月1日实施 新兽药研制管理办法 2005年8月31日颁布，2005年11月1日实施 中华人民共和国广告法 1994年10月27日颁布.1995年2月1日实施 兽药广告审查办法 1995年4月7日颁布实施 (国家工商行政管理局) (三)监督内容 1.是否存在生产假、劣兽药的事实 假兽药:非兽药冒充兽药，以他种兽药冒充此种兽药:兽药成分的种类、名称与标准不符。 按照假兽药处理:农业部禁止使用的:应当经批签发而未经批签发的:变质的;被污染的:标明的适应症 或者功能主治超出规定范围的口 劣兽药:成分含量不符合标准或者不标明有效成分的;不标明或者更改有效期或者超过有效期的:不标明 或者更改产品批号的;其他不符合标准，但不属于假兽药的。 2.证照是否齐全并在有效期内 (兽药GMP证书》、兽《药生产许可证》、