多适达胶囊0.5毫克0.4毫克卫署药输字第-荷商葛兰素史克药厂.PDFVIP

多適達 膠囊0.5 毫克/0.4 毫克 衛署藥輸字第025423 號 DUODARTTM Capsules 本藥須由醫師處方使用 1 適應症 治療具有症狀且攝護腺增大之攝護腺肥大症的第二線治療。有緩解相關症狀、減 小攝護腺體積、改善尿流速率之效果。 使用限制:含有Dutasteride 的藥品 ，包括DUODART ，並未核准用於預防攝護腺 癌 。 2 劑量與用法 成年男性(含老年人)建議劑量為一天口服一顆膠囊(0.5 毫克/0.4 毫克) ，在每日固 定同一餐後約30 分鐘服用。 必須曾經接受tamsulosin 0.2mg ，並因療效不足而需調整劑量至0.4mg ，效果仍 不佳時，方可使用。 膠囊需整顆吞服，切勿嚼食或將膠囊打開。直接接觸硬膠囊內之dutasteride 膠囊， 可能會對口咽部黏膜造成刺激。 3 劑型與劑量規格 每顆DUODART膠囊含有0.5毫克dutasteride與0.4毫克tamsulosin hydrochloride ，膠 囊為橘色上蓋與棕色下蓋組合之橢圓形硬膠囊，並以黑墨印有”GS 7CZ”字樣。 4 禁忌 DUODART 禁用於：  孕婦。在動物的 生殖與發育毒性研究中， dutasteride會抑制雄性胎兒之外生 殖器的發育。因此，對孕婦投予DUODART可能會造成胎兒傷害。如果患者 在懷孕期間使用DUODART ，或是在使用DUODART期間懷孕，應告知患者 對胎兒造成傷害的可能性見警語及注意事項[ (5.6) 、特殊族群之使用(8.1)] 。  具生育能力的婦女見警語及注意事項[ (5.6) 、特殊族群之使用(8.1)] 。  兒童病患見特殊族群之使用[ (8.4)] 。  先前已證實會對dutasteride 、其他5還原酶抑制劑、tamsulosin或 DUODART之任何其他成分產生臨床上明顯之過敏反應(如嚴重皮膚反應、血 管水腫 、蕁麻疹、搔癢、呼吸道症狀的患者) 見不良反應[ (6.2)] 。 5 警語及注意事項 5.1 直立性低血壓 和 其他的 腎上腺素阻斷劑 一樣 ，使用含 tamsulosin 成分之產品包括( DUODART)治療的患者可能會發生 直立性低血壓(姿勢性低血壓、頭暈及眩暈) ， 並可能會導致昏倒。應提醒剛開始使用 DUODART治療的患者 ，要避免昏倒時 會造成受傷的 狀況見不良反應[ (6.1)] 。 5.2 藥物 藥物- 交互作用 強效的 CYP3A4抑制劑：含 tamsulosin成分的產品包括( DUODART)不可與強效 的 CYP3A4抑制劑(如ketoconazole)併用，因為這樣會使 tamsulosin的曝藥量 明顯升高 見藥物交互作用[ (7.1) 、臨床藥理學(12.3)] 。 CYP2D6抑制劑與中效的 CYP3A4抑制劑：含 tamsulosin成分的產品包括( DUODART)在和中 效的 CYP3A4抑制劑(如erythromycin) 強效、 (如paroxetine) 或中 效(如terbinafine)的 CYP2D6抑制劑併用，或用於已知CYP2D6代謝不良的 患者時應謹慎 ，因為tamsulosin的曝藥量可能會明顯升高 見藥物交互作用[ (7.1) 、 臨床藥理學 (12.3)] 。 Cimetidine ：將含tamsulosin成分的產品包括( DUODART)與cimetidine併用時， 建議應謹慎[參見藥物交互作用(7.1) 、臨床藥理學(12.3)] 。 其他腎上腺素阻斷劑：含 tamsulosin成分的產品包括( DUODART)不可與其他 的 腎上腺素阻斷劑併用，因為會升高發生症狀性低血壓的風險。 Phosphodiesterase-5(PDE-5)抑制劑：將含有腎上腺素阻斷劑成分的產品 包( 括DUO