制剂室验收存在问题及需整改项目.docVIP

制剂室验收 存在问题及需整改项目： 水池上水管需往外接，使水不外溅。 1/1000电子地秤2台，地泵1台。 所有设备需厂家提供验证报告及操作规程，如烘箱、压片机、粉碎机、搅拌机等。 胶囊需剂型保留，购置胶囊板。 需购置颗粒分装机、液体灌装机。 臭氧使用电流值记录，制订操作规程累计时间，及时更换。 制水设备需明显箭头标识。 原水根据饮用标准至少每年送检1次。制剂用水全检，每次检查应有详细记录。 纯化水两个取样口取样2小时一次，全检每周1次，记录完整。 纯化水及空调机组操作人员上岗前需经过培训。 西药库需分出制剂原料区及成品库区，中药库需划分饮片专用区，出入库台账记录完整。 原辅料及包装材料需厂家重新提供供应商资质，标签需建立完整台账，标签留样颜色一致，使用数量账目相符，使用记录复核签字。 酒精等危险库交接记录完整。 各项卫生管理制度重新修订，质检员视力0.9以上。 试生产3批产品质检报告需做质量回顾分析。 检验报告之前计算物料平衡，并把偏差调查分析附于检查报告之后。 各功能区内使用设备有状态标识，并注明物料名称、批号及数量等。 药检室制订中间品及成品检验操作规程，建立取样留样制度。 机构职能框图，包括人员职责，检验员职责明确。 制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。制剂成品质量稳定性考查有批检验记录