第三章建立文件化API质量管理体系的步骤MicrosoftWord文档.docVIP

第三章 建立文件化API Spec Q1质量管理体系的步骤 树立第一次就把事情做好的良好习惯。 建立质量管理体系是流程再造的过程。按处理对象分为实物流程和信息流程，按区域分为前区流程和后区流程，按活动性质分为管理流程和作业流程。 一、质量管理体系文件的编写原则 1）系统性；2）协调性；3）符合性；4）适应性；5）可操作性；6）唯一性；7）见证性。 二、质量管理体系文件的编写步骤 1.培训 1）API Spec Q1 和ISO9001-2008标准； 2）API 产品规范及相关引用标准； 3）编写方法培训。 2.成立编写小组 1）企业最高管理者应指定专人负责； 2）小组成员应经过培训，熟悉API Spec Q1 API产品规范，熟悉企业产品工艺流程，具备一定的管理经验； 3）具有代表性，能够代表企业与质量管理体系有关的各部门。 3制定质量管理体系文件编写计划 拟定文件编写清单； 2）明确任务分工； 3）每一质量管理体系文件的编写都应有明确的负责人； 4）明确时间、进度要求； 5）征求有关人员的意见。 4.规定质量管理体系文件格式要求及内容特点 1）质量手册各章节格式应尽量统一； 2）程序文件的章节格式应尽量统一； 3）文件内容应呼应标准要求并结合企业实际； 4）编写组成员集体讨论。 5.现状调整 1）收集有关的文件和标准； 2）摸清现行做法； 3）对照标准要求，重点是针对API 产品规范的要求，找出自身的差距、需要改进的方面和具体整改方法。 6.按计划进行编写 1）遵循文件的编写原则； 2）保证质量和进度； 3）及时进行内部沟通。 7.编写组集体讨论 1）相互征求意见； 2）注意文件之间的接口。 8.征求咨询人员的意见 1）对文件进行修改； 2）与编写小组成员讨论； 3）对企业自身存在的差距好不足共同出主意、想办法，确保文件符合 API Spec Q1 要求和API 产品规范要求，使其具有可操作性。 文件的发布实施 1）将定稿的质量手册（英文版）交API 总部审查； 2）待API审查通过后，正式发布实施，加强内审和管理评审，迎接API 审核员现场审核（必须运行3个月以上）。