药品GMP实践学习体会.docVIP

药品GMP实施认证学习体会 对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的GMP，通过学校也开展GMP的认知学习，两者结合，让我们对GMP有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。 GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。 在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的GMP实施，但是当时还不深刻。也不明白药品GMP的实施对整个企业来说的重要性和意义。后来在对GMP针对性的学习中慢慢理解了很多。在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。就个人观点来看，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，企业在GMP实施过程中，除了要认真了解 和领会各类药品GMP基本要求和准则，使得药品生产与质量管理活动符合规定的标准。更重要的是明确为什么和如何贯彻和实施GMP，也就是把GMP的实施当作一项系统“工程”来对待。 同时，在刚开始学习过程中，我们也会思考，企业药品为什么一定要实施GMP呢？这对其到底存在何种意义？后来我自己也进行一些调查，发现截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产。通过GMP认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据。GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药 厂，药监部门都要按药品生产的GMP标准和药品的质量标准来验收发证，达到GMP标准的，方可进行药品的生产。同时，自60年代初在美国问世后，许多国家的政府制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验生产和质量评价标准。所以，我国制企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。 在认知了关于GMP的相关知识以后，我认为，很多制药企业应在建立和实施GMP的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育其企业精神。塑造良好的企业形象，以实施GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉在企业中培育每一个成员的大局观群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP，参与执行GMP，投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪。 实施药品GMP, 是强化国家对药品生产的监督管理, 实现对药品生产全过程的控制, 保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度, 也是国际上评价药品质量保证体系和参与国际贸易竞争的一项基本内容和标准。因此, 健全和完善原料药生产企业GMP 质量体系, 提高原料药GMP实施水平, 筑牢药品质量安全这道不容有任何疏漏的防线, 需要企业和政府的共同努力, 增加实施GMP的自觉性、主动性, 促进管理和技术的持续创新, 与美国FDA认证、欧盟CEP认证尽快接轨, 以增强我国原料药生产企业及其产品的国际竞争力, 加快原料药产业经济的健康发展, 进一步提升我国原料药