药品安全责任书1.docVIP

药品安全责任书 为充分发挥药品监督管理职能，保证药品质量，强化药品经营企业责任意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，切实保障用药者的合法权益，促进药品零售企业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理局的《药品企业安全信用分类管理暂行规定》规定，结合我县实际情况，特签订本责任书。 一、责任主体 本《责任书》由XX省XX县食品药品监督管理局与XX县各药品经营企业负责人签订，药品经营企业为药品安全第一责任人。 二、责任内容 （一）药品经营企业必须严格按照国家药品法律、法规、规章、政策性文件规定要求经营药品，自觉接受药品监督管理部门的监督和管理，严格执行《XX县药品零售企业安全信用体系记分办法》的有关规定。 （二）药品经营企业必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，建立健全各项药品经营质量管理制度，严格执行药品分类管理制度。 （三）药品经营企业必须遵照依法许可的事项从事经营活动，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自更改《药品经营许可证》的许可事项；不得买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不得出租或转让柜台；不得挂靠经营、超方式和超范围经营。 （四）药品经营企业应配备相应的药学技术人员，不得聘用兼职或挂职的药学技术人员，未取得岗位合格证书的人员不得上岗。药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 （五）药品经营企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设施、设备和卫生环境。 （六）药品经营企业购销药品，必须建立真实完整的购销记录，不得从非法渠道购进药品，不得经营假、劣药品和非法经营特殊药品，药师（驻店药师）不在岗不得销售处方药和甲类非处方药。 （七）药品经营企业不得在电视、电台、报刊和公共、经营场所进行虚假药品广告宣传。 （八）在执法过程中，药品经营企业不得向执法人员赠送 “红包”、有价证券、礼品，对有违法违纪的药品监督管理执法人员要及时向纪检部门举报或投诉。 三、责任追究 药品经营企业违反上述责任内容之一的，除依照《XX县药品零售企业安全信用体系记分办法》的有关规定进行记分和曝光外，还视其情节轻重，根据有关药品监督管理有关的法律法规进行处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 四、本责任书自签订之日起生效。 五、本责任书一式两份，XX县食品药品监督管理局和药品经营企业各执一份。 XX省XX县食品药品监督管理局（盖章）： 年 月 日 药品经营企业（盖章）： 负责人： 二○○五 二○○五 年 月 日