第十一章 提高中药注射剂安全性,用品质开拓市场.PDFVIP

视界 观察 B3 编辑 版式院张虹 校对院王心怡 圆园11 年 3 月28 日 星期一 栽藻造押渊园员园耘原皂葬蚤造押zgswcy@stimes.cn 提高中药注射剂安全性，用品质开拓市场 彭国平 敏）也是多成分、多途径叠加引起的，如普 这点上不得不提一下临床应用的问题。以 识不足，以青霉素类为例，在发达国 每 价的机遇，本着发展中药注射剂的共同愿 面进行深入的基础性研究：热原（细菌内 遍存在过敏、类过敏反应远远比化学药物 前，中药注射剂临床应用范围较小，临床 年产生的严重不良反应远远超过国内这 望，用适度的技术或规范要求，引导制药企 毒素）要求进行定量测定，制定相应标准； 临床上广泛使用的大部分中药 复杂，甚至不太容易说清楚不良反应的原 应用的基数也比较小，且用药比较单一， 几年中药注射剂严重不良反应的总和。而 业克服中药注射剂先天不足的缺憾。 建立灵敏、切实可行的过敏、类过敏反应 前， 注射剂均是经过几十年的临床应用与淘 因或机理。目前，大多数中药注射剂还没有 配伍用药也比较少，并主要集中在有一定 中药注射剂丹参注射液 （含粉针、滴注 充分利用这次再评价契机，在已有的 检测方法及过敏作用机理的模型，研究各 汰，遴选下来的精品，疗效确切，安全性有 完全阐明不良反应的成分与机理，其临床 临床经验的中医师中进行应用。现在，中 液），每年临床应用频率上亿人次，但多年 中药注射剂临床用药经验与统计数据的 个注射剂不良反应的特征，制定合理的检 一定保障，是我国经历特殊历史发展期间 合理性用药及注意事项的研究也不够明 药临床涉及的问题比较多，如中医需对症 来均未发生严重不良反应事件，可以认为 基础上，进行客观的、更系统的动物试验 查标准；引进国际上最先进的心脏毒性评 保存下来的宝贵财富。但是，中药注射剂 确。然而，如同传统中药复方以现代医学科 用药，中药注射剂与许多化药注射剂存在 是创造了注射剂安全用药的一个奇迹。另 及临床安全性研究，对中药注射剂进行安 价理念与检测方法，研究各品种的心脏作 的产品质量及安全性相关的研究进程，远 学进行研究时遇到的问题一样，中药注射 配伍影 ，中药注射剂临床合理用药研究 一方面，中药注射剂的类过敏反应并不可 全性专门等级评分处理。对安全性达不到 用特征。探索中药注射剂安全性检测的新 远跟不上社会发展的步伐，根据目前社会 剂的安全性研究也是一项十分庞大的系 还没有完善，我国医疗条件差异较大等， 怕，因为类过敏反应与用药剂量、给药速 临床适宜性要求的，一票否决进行淘汰； 技术与新方法，研究各中药注射剂产生不 生活用药对安全性的要求，中药注射剂还 统工程，其中大部分是开创性的研究工作。 扩大了中药注射剂的不良反应。 度、药物配伍等密切相关，只要不按常规 对一些疗效确切但仍有一定不良反应的 良反应的特征，制定合理的临床用药方 有不小差距，因此影响其发展的症结这几 三是生产技术提升与管理法规。药 化学药那样看待，在临床上重视用药剂 品种，应从严规范；对安全性较高的品种， 法、注意事项与应急措施，从根本降低临 年正在逐步地突显出来。 品管理法规是非常严肃与严格的，一旦药 正确认识不良反应 量、给药方式与合理配伍用药，严重不良 应在基本药