各类化药申报料清单.doc

各类化药的申报资料清单 资料名称 详细注释 综述资料 1、药品名称。 通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2、证明性文件。 （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明， （3）以及对他人的专利不构成侵杈的声明； （4）麻醉药品、精神药品、放射性药品研制立项批复文件复印件；（做刺激性试验的委托合同）技术转让合同 （4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的注册证、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 和容器的质量标准。 3、立题目的与依据。附文献 包括国内外有关该品研发、发病率等、上市销售现状、剂型优点及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 4、对主要研究结果的总结及评价。（主要部分：叙述、剂型的优点、一处方、二质标、三稳定性、四临床药理药代毒理） 前叙=3=16 包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。 6、包装、标签设计样稿。 申报生产才需要报 药学资料 7、药学研究资料综述。附文献（4-四临床药理毒理） 指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 申报原料需用 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中圉药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。 12、样品的检验报告书。 指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料 16、药理毒理研究资料综述。附文献（叙述=4的四部分） 指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 注射剂或局部用药 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。 临床资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。（需根据文献查临床的适应症及治疗情况） 指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。 29、临床试验计划与研究方案。（）