口服制剂30洁净区环境卫生有效期验证方案.docVIP

口服制剂车间30万级洁净区环境 卫生及设备卫生有效期验证方案 验证编码：VLP/YZ-200932 ******有限公司 目 录 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2验证小组人员及职责 3概述 4验证目的与范围 4.1验证目的 4.2验证范围 5 参考文献 6 验证内容 6.1 设备 6.2 30万级洁净区 6.3 地漏 6.4 接受标准 7结论 8 附件 《洁净室(区)沉降菌测定标准操作程序》 《洁净室(区)悬浮粒子测定标准操作程序》 1 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证方案 口服制剂车间30万级洁净区环境卫生及设备卫生有效期验证 起草人 签 名 日 期 部 门 1.2验证方案的审批 审核批准 签 名 日 期 部 门 质监部 质量受权人 2 验证机构与人员职责 验证小组成员 签名 职 责 所属部门 起草验证方案，组织验证工作，编写验证报告 生产部 悬浮粒子和沉降菌的检测 质监部 提供微生物限度检验数据 质监部 3 概述 为确定30万级洁净区清洁后的有效期，故做30万级洁净区环境卫生有效期的验证。验证范围包括一车间的设备和30万级洁净区。 4 验证目的与范围 4.1验证目的 确定一车间30万级洁净区环境清洁后的有效期。 4.2验证范围 一车间的设备和30万级洁净区。 5 参考文献 《药品生产验证指南》2003年版 6 验证内容 6.1 设备 6.1.1设备的取样点 选择与产品直接接触的设备，有粉碎机，筛粉机，制粒干燥机，整粒机，总混机，压片机和包衣机。 6.1.2 取样方法及面积 因设备在每次使用前均会用75%酒精消毒，故本次验证只在第一天时取样做微生物限度检查。在清洁结束后的在设备表面用已灭菌的棉花擦拭取样，每部设备每次取20cm2，置2份100ml无菌水中，做微生物限度检查。 设备清洁日期 取样日期 设备 WK高速粉碎机 30B万能粉碎机 WZS-30振动筛 ZS-600高效筛粉机 制粒/干燥机 整粒机 总混机 压片机 包衣机 取样面积：cm2 总面积: cm2 6.2 30万级洁净区 6.2 选择产尘较大的房间、人员走动较多的房间作代表，故选称量室、粉碎室、压片室、制粒室、30万级洁净区走廊、男二更、女二更作为代表；在洁净区清洁结束后的第三天、第四天和第五天取样。 6.2 6.2 在系统正常运行30min后，按《洁净室（区）悬浮粒子测定标准操作规程》测定各取样点的悬浮粒子数。见下表： 洁净区清洁日期： 测试日期： ：测试状态： 温度： ℃ 相对湿度： ％ 房间名称 测 试 结 果（粒/m3） 检测结果 （粒/m3） 1 2 3 ≥0.5μｍ ≥5μｍ ≥0.5μｍ ≥5μｍ ≥0.5μｍ ≥5μｍ ≥0.5μｍ ≥5μｍ 称量室 粉碎室 压片室 制粒室 30万级洁净区走廊 男二更 女二更 6.2 在系统正常运行30min后，按《洁净室（区）沉降菌测定标准操作规程》测定各取样点的沉降菌。 洁净区清洁日期： 测试状态： 测试时间： 温度： ℃ 相对湿度： ％ 房间 采样点 平均数 （CFU/皿） 允许最大数（CFU/皿） 1 2 3 4 称量室 粉碎室 压片室 制粒室 30万级洁净区走廊 男二更 女二更 6.3 地漏 见《30万级洁净区地漏消毒效果验证》 6.4 接受标准 取样点 项 目 微生物限度 尘粒最大允许数/立方米 沉降菌 ≥0.5μｍ ≥5μｍ 设备 细菌≤1000/100cm2 霉菌≤100/100cm2 30万级洁净区 ≤≤ 60000 ≤ 15/皿 7 结论 8 附件 《洁净室(区)沉降菌测定标准操作程序》 《洁净室(区)悬浮粒子测定标准操作程序》 附件1 洁净室(区)沉降菌测定标准操作程序 1、目的 建立沉降菌测定的操作程序，确定洁净室(区)的洁净度。 2、范围 本操作程序适用于车间内的洁净区、无菌实验室、洁净工作台及采样车的沉降菌测试。 3、职责 检验员 4、内容 4.1 测试方法概述 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干小时，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。 4.2 所用的仪器和设备 4.2.1 高压消毒锅：使用时应严格按照仪器使用SOP操作。 4.2.2 恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。 4.2.3