环氧乙烷灭菌确认方案-培训课件.ppt

9.7确认项目 管理项目 判断基准 处理前产品初始温度 20℃以上 处理后产品最低温度 40℃以上 初期减压时达到的压力 -80kpa以下 初期减压所需时间 10分钟以内 气体导入到达压力 60kpa 气体导入时间 60分钟以内 各测定点的温度变化 （最高点，最低点） 50±5℃ 灭菌过程中灭菌柜内湿度范围 30～80% 气体浓度（计算值） 688mg/L以上 气体排除时达到的减压度 -80kpa EO气体排除所需时间 20分钟以内 减压保持时间 15分钟以内 空气导入后达到常压时所需时间 15分钟以内 10. 灭菌效果测试 10.1. 按照ISO 11135.2的要求，应对灭菌过程的效果进行测试，本次灭菌确认过程中分别进行了微生物学性能鉴定（MPQ）、物理性能鉴定（PPQ）已测试灭菌效果，具体测试数据见B.I培养结果报告。 10.2. 本公司2个产品中一次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、零部件多等特点，故选用一次性使用动静脉穿刺针作为本次灭菌过程效果测试产品。 11. 确认的实施时间 本次确认计划实施时间见下表 实施项目 实施时间 实施部门 安装确认 XXXX年XX月下旬 品质部、制造部 操作确认 XXXX年XX月上旬 品质部、制造部 微生物学性能鉴定 XXXX年XX月中旬 品质部、制造部 物理性能鉴定 XXXX年XX月中旬 品质部、制造部 再灭菌产品合格性的确认 XXXX年XX月中旬 品质部、制造部 12.确认的技术条件 12.1 灭菌条件的设定法 本次灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》中的半周期法确认最短灭菌时间，最短灭菌时间的2倍时间作为灭菌条件采用。 12.2 温湿度传感器、PCD数量 名称 数量（个） 温度传感器 20 湿度传感器 8 PCD（微生物学性能鉴定） 40 PCD（常规监测） 20 12.3 灭菌确认过程中使用的计量器材的校正 参照《灭菌机管理对象计量器材类的校正》 13. 其它关于灭菌确认实施的事项 13.1记录 关于本方案的记录按照「文件控制程序」管理。 13.2 引用标准 ISO 11135.1：2014 医疗设备灭菌：环氧乙烷灭菌的认证与常规控制 ISO 11138-2：2009 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO 11607 最终灭菌医疗器械包装 ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 EO灭菌残留量 13.3 引用基准类文件 「文件控制程序」 文件号：XX/XX4.2.3 「过程确认程序」 文件号：XXXX7.5.2 「灭菌作业标准书」 文件号：XX-0Z5-XX 环氧乙烷灭菌确认方案 2016年 天津协会课件 1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介 8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必要条件 14.修改记录 目录 1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据： 本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》等标准要求进行，针对设备进行安装确认(IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围 适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。 4.EOG灭菌工序概略 5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。 6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。 编 号 产 品 名 称 1 一次性使用静脉输液针 2 一次性使用动静脉穿刺针 表1 灭菌确认的医疗器械产品名称 6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ） 【