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米开民® 中国行篇 1 米开民® 治疗血液系统恶性疾病合并确诊、临床诊断 和高危疑似的侵袭性真菌感染的疗效和安全性分析 参与研究的中心和专家： 沈志祥 沈杨 上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科 韩明哲 中国医学科学院血液病医院 黄晓军 北京大学人民医院血液科 陈虎 中国人民解放军307医院血液科 于力 中国人民解放军总医院血液科 黄河 浙江大学医学院附属第一医院血液科 王椿 上海市第一人民医院血液科 吴德沛 苏州大学附属第一医院血液科 邹萍 武汉市协和医院血液研究所 刘霆 四川大学华西医院血液科 孟凡义 南方医科大学南方医院血液科 李娟 中山大学附属第一医院血液科 杜欣 广东省人民医院血液科 马军 哈尔滨血液研究所 王爱霞 北京协和医院感染科 2 背景介绍 血液系统恶性肿瘤患者在治疗中往往出现中性粒细 胞减少和免疫抑制，侵袭性真菌感染 (IFI)发生几率 较高 尽管出现许多新的抗真菌药物，包括脂质体两性霉 素B和广谱的唑类药物，患者的预后仍较差，死亡 率极高 棘白菌素类抗真菌药物，为新型的半合成脂肽，靶 向抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶，从而能抑制真菌细 胞壁的合成。 米卡芬净作为一种新研发的棘白菌素类药物，其疗 效和安全性受到关注。 3 研究设计 本研究是一项开放性、非比较性、多中心临床试验。 2007年4月至12月，共入选60例患者，其中47例为IFI确诊和 临床诊断的患者 全国15家中心参与了研究 研究目的：研究米卡芬净治疗血液系统恶性疾病合并IFI的疗效 和安全性 研究终点： 主要终点： 治疗成功 — 临床和真菌学方面至少获得显效。 治疗无效 — 治疗失败及临床轻度改善。 次要疗效终点 真菌清除 — 指米卡芬净治疗后培养转阴。 4 研究设计 治疗方案 治疗药物 米卡芬净150mg/天静脉滴注，可根据患者情况调整剂量(50- 300mg) 持续时间 根据潜在疾病的严重程度、免疫抑制度恢复和临床反应的速度 决定 不应短于7天，通常为14天 停药 严重肝肾功能异常 米卡芬净治疗1周后病情加重或没有改变 出现严重不良事件 哺乳或妊娠 患者自愿退出 5 IFI定义 分型 定 义 确诊