药物检验技术绪论-培训课件.ppt

结论 1. 全面检验均符合质量标准。如： 本品为“维生素C”；符合中国药典（2015年版）的规定。 2.全面检验后有个别项目不符合规定 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2015年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2015年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2015年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2010年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 药品生产企业药品检验工作程序 药品检验工作程序 * * * 中国药典简介 现行药典简介 2015年版《中国药典》于2015年12月1日正式实施 2015版药典内容 2015年版《中国药典》分为四部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，四部为通则和药用辅料，本版药典共收载品种5608种。 现行药典简介（2015年版） 一部收载品种2598种 ，其中新增品种440种、修订品种517种 、不收载品种7种。二部收载品种2603种 ，其中新增品种492种、修订品种415种 、不收载品种28种。三部收载品种137种 ，其中新增品种13种、修订品种105 种、新增生物制品通则 1 个 、新增生物制品总论3 个、不收载品种6 种。。 首次出现四部 本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个 ，其中制剂通则38个 、检测方法240个 (新 增 2 7 个 ）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个 。药用辅料收载270 种 ，其中新增137种 、修订97种、不收载2种。 《中国药典》的结构 由凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分组成 1.凡例 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是 对 《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。【载自2015年版《中国药典》】 凡例中有关药品检验的相关内容 药品标准中“溶解度”项下的规定： 极易溶解系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解； 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 * 计 量 百分比用“%”表示 系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定 外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量 的比例，此外，根据需要可采用下列符号： %（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克； 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 * 称取：0.1g,指0.