医疗器械法规概要和日常监管中的主要问题1-培训课件.pptVIP

三、风险防控能力显著提升 一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。 二是监管重点产品的范围越来越广泛。 三是采取的惩戒措施越来越有力。 四是风险交流的途径越来越便捷。 四、医疗器械上市后监管成效显著 努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“中国制造”品牌声誉得到强力维护。 五、社会共治格局进一步筑牢 一是政府主导共治。 二是部门联合共治。 三是各界协同共治。 四是公众参与共治。 第七部分 未来医疗器械监管工作展望 紧紧围绕“法治监管”这一核心，继续坚持以“打基础、建体系、抓队伍、提能力”为目标，构建较完整的医疗器械监管法规体系；基本形成以风险管理为核心的高风险产品管控体系；建立打造一支具备较高政治素质和专业素质的过硬监管队伍；探索和建立有效的日常监管模式；科技支撑能力和信息化程度明显提高；社会共治能力巩固增强。 * 医疗器械生产质量管理规范 《规范》执行有关事宜的通告（15号通告） 《规范》检查指导原则 无菌医疗器械附录及现场检查指导原则 植入类