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反相HPLC法测定阿奇霉素软胶囊的含量论文.doc
反相HPLC法测定阿奇霉素软胶囊的含量论文
【摘要】 目的 采用反相高效液相色谱法测定阿奇霉素软胶囊中阿奇霉素的含量。方法 用耐碱性的十八烷基硅烷键合硅胶柱为固定相,以水∶0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至10.3)∶乙腈(16.7∶23.3∶60)为流动相,流速1.5ml/min,柱温40℃,检测波长210nm。结果 阿奇霉素主成分峰与相邻杂质峰分离状况良好;空白辅料植物油不干扰阿奇霉素主成分的分离检测。阿奇霉素在0.2052~1.9207μg/ml的浓度范围内质量与峰面积呈良好的线性关系;在添加了空白油辅料的体系中在0.1995~2.0147μg/ml的浓度范围内质量与峰面积呈良好的线性关系。在添加了空白油辅料的体系中阿奇霉素的最低检测浓度为1.0483~2.0966μg/ml,最低定量浓度为4.1932~10.483μg/ml。准确性试验的平均回收率为101.4%,RSD为0.2%(n=9);重复性试验的平均含量为98.0%,RSD为1.0%(n=9)。结论 方法专属性强.freelance liquid chromatography method for determination of azithromycin soft capsules. Methods A high pH stability column (Agilent Zorbax Extend-C18, 4.6mm×150mm, 5μm) obile phase consisted of ol/L dibasic sodium phosphate buffer solution (the pH value hydroxide T.S.)∶acetonitrile (16.7 ∶23.3∶60); the flol/min; and the UV detection . Results The good resolution betycin and of the adjacent purity ycin. The linear range for azithromycin l, and the actual linear range for azithromycin in simulated samples spiked l. The LOD of azithromycin in simulated samples spiked l, and the LOQ l. The average recovery 101.4% the precision test; and the RSD ethod is specific, precise,.freelination of azithromycin soft capsules.
KEY ycin; Soft capsules; Content determination
阿奇霉素是一种15元环含氮大环内酯类抗生素,其抗菌谱广,临床疗效显著。阿奇霉素软胶囊是目前国内较为流行的新颖药物剂型,与其他口服制剂相比,具有吸收快、生物利用度高、密封性和防潮性更好,服用方便等优点。对阿奇霉素及制剂的质量分析,日抗基和中国药典2005年版二部均采用微生物检定法测定其含量,USP23版起则收载了HPLC法,但采用电化学检测器,色谱柱也是选用以氧化铝为基质的键合柱,以应对高pH值的色谱体系。这些限制直接导致该法难以普及应用,也不能获得常规反相色谱系统通常所能达到的色谱性能。近10年来,国内药学分析领域的色谱工作者为了开发适用的阿奇霉素色谱分析方法,已作了不懈的努力,诸多成果已见报道[1~16]。但从中国药典2005年版二部增修订品种阿奇霉素系列质量标准草案的起草和复核过程来看,尚难选定一种合适耐用的HPLC分析方法可以胜任国家标准方法制订之要求。本文以新颖而成分相对复杂的剂型阿奇霉素软胶囊为研究对象,着手开发了常规而具特色的HPLC法,选用耐碱性但又常用的Agilent公司Extend系列十八烷基硅烷键合硅胶柱测定阿奇霉素的含量,获得了满意的研究结果。
1 仪器与试药
Agilent 1100型组合式全自动高效液相色谱仪,配备Agilent G1314A Vstation化学工作站;电子分析天平为Sartorius BP 211D型。阿奇霉素软胶囊三批,规格为125mg,批号20050902由浙江维康药业有限公司研制生产。阿奇霉素对照品为美国USP对照品,批号为H0C212,标签含量为943μg/mg。乙腈为色谱纯;磷酸氢二钠、氢氧化钠均为分析纯;水为重蒸水。
2 方法与结果
2.1 色谱条件与测定方法
色谱柱为Agilent公司Extend-C
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