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　　可吸收性材料CPP生物安全性评价论文 杨团民，张庆华，薛金山，贺增良，李毅，焦宁，张文 【关键词】 聚磷酸钙纤维；可吸收性植入物；毒理学；安全性 Biological security evaluation of an absorbable CPP material 【Abstract】 AIM: To evaluate the biological security of a neaterial used for internal fixation of fracture. METHODS: Maximal tolerant dose of CPP ined by intraperitoneal (ip) injection of its extractives to mice, and micronucleus test of bone marroatic aberration test, chromosomal aberration test, and teratogenic test aximal tolerant dose of CPP to evaluate its biological security. CPP intramuscular implantation ed to observe its surrounding tissue reaction and evaluate its biological patibility. RESULTS: Maximal tolerant dose of CPP extractives L/kg, and this dose did not have any obvious effects on micronucleus rate of bone marroosomal aberration rate (1.94±0.46)%, spermatic aberration rate (1.51±0.37)% and teratogenic rate (1.84±0.55)% uscular implantation also did not cause obvious surrounding tissue inflammatory reaction. CONCLUSION: CPP is a needical material polyphosphate fibers; absorbable implants; toxicology; security 【摘要】 目的: 评价CPP材料的生物安全性. 方法: 采用聚磷酸钙（CPP）材料萃出液腹腔注射（IP）最大允许剂量，进行了该材料最大耐受量测定.freelL/kg，最大耐受量的CPP对小鼠骨髓细胞微核率(1.36±0.27)‰，小鼠骨髓细胞染色体畸变率（1.94±0.46)%和小鼠精子畸变率（1.51±0.37）%，致畸试验畸发率(1.84±0.55)%和对照组比差异无统计学意义(P 0.05)，CPP材料肌肉包埋后组织反应不明显. 结论: CPP材料是一种安全而理想的可吸收性生物医用材料. 【关键词】 聚磷酸钙纤维；可吸收性植入物；毒理学；安全性 0引言 为研制可吸收性高强度骨折内固定复合材料，我们选用在化学和晶体学特征上与人体骨矿物质相近的聚磷酸钙（calcium polyphosphate, CPP）,经熔融抽丝工艺制得可吸收性高强度复合材料增强物―CPP纤维，为判定其是否满足医用要求，我们参照国内外相关文献，采用CPP材料萃出液腹腔注射最大允许剂量，进行了该材料毒理学试验；同时采用体内肌肉包埋，观测其对组织学的反应，对CPP材料安全性进行评价. 1材料和方法 1.1材料 1.1.1聚磷酸钙纤维制备［1-2］采用化学成分与人体骨矿物质成分相近的化学纯磷酸二氢钙(或偏磷酸钙)为主要原料，通过添加适量的稳定剂S和阻降剂M，置于坩埚中，一并放入自制的拉丝炉中，缓慢升温至1000℃. 原料先变为白色粉末,继而成为液态,然后使其缓慢冷却,在冷却过程中以自制拉丝机拉丝，用熔融拉丝的方法，制备出聚磷酸钙纤维. 以19JA型万能工具显微镜测得单丝直径在5~250 μm范围内，密度为2.3 g/cm3. 1.1.2动物昆明种健康小鼠（西安交通大学医学院实验动物中心提供），体质量18～22 g；健康新西兰兔(西安交通大学医学院实验动物中心提供)，体质量2.0～2.5 kg. 1.2方法 1.2.1CPP材料萃出液的制备参照文献［3］，取直径50 μm CPP纤维30 cm，经灭菌处理后，放入100 mL无菌生理盐水中，37℃下密闭温育72 h，制备萃出液备用. 1.2.2CPP材料萃出液最大耐受量