吐温80的安全性研究进展.pdfVIP

2·62 · 毒理学杂志 2006 年 8 月第 20 卷第 4 期　J Toxicol August 2006 Vol 20 　No 4 ( ) 中图分类号:R9653 　　文献标识码 :A 　　文章编号 :1002 - 3127 2006 04 - 0262 - 03 ·综述· 吐温80 的安全性研究进展 王庆利 ,彭健 ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 关键词 :吐温 80 ;单次给药毒性 ;重复给药毒性 ;遗传毒性 ;生殖毒性 ;致癌性 　　吐温 80 ( Tween 80 , polyoxyethylene 80 sorbitan 动物则出现死亡[7 ] ; (3) 犬静脉注射给予吐温 80 乳剂 , monooleate ,聚山梨醇酯 80) ,是一种非离子型表面活性 出现了轻度到重度临床症状 ,反应强度与吐温 80 的剂 剂 ,可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或稳定剂等 ,并广泛 量与给药速率相关。吐温 80 微乳剂 6～15 mgkg , 3～ 应用于药物、食品等 , 其含量从不足 1 %～ 12 %不 4 min 给完 ,可见严重反应 ,表现为齿龈、腹部、口鼻部 [1 ] ( ) 等 。国外对吐温80 的安全性进行了深入的研究 , 已 和 或 眼发红 ,面部和耳部周围膨胀 , 明显的烦躁不 经积累了大量的资料 ,现对国外吐温 80 安全性研究结 安 ,这可能与血浆组胺水平升高有关。但以较低的速 ( ) 果进行总结 , 以供药物非临床研究及临床研究参考。 率给药时 25～100 mgkg ,15～2 h ,仅出现轻微的组 胺反应。以含有吐温 80 (8 mg/ kg) 的溶剂单次给予依 1 　非临床安全性研究 ( 2 ) 托泊苷 40 mg/ m ,30 min 输注 , 出现一过性低血压 11 　一般药理学研究 　家兔 、猫和猴静脉注射吐 ( ) ( 收缩压、舒张压、平均脉压显著降低 和皮肤反应 重 温 80 50 mg/ kg导致轻微的一过性的血压降低 ,但犬的 [8 ] 度瘙痒等) 。由于依托泊苷的剂量显著低于临床有 降压效应会明显加强。这可能与犬血浆组胺水平升高 效剂量 ,故认为该反应是溶剂吐温 80 的毒性所致。 有关[2 ] 。研究发现 ,静脉注射吐温 80 后犬释放组胺 , 从文献资料中获得的吐温 80 的半数致死剂量 而其他实验动物或人却不释放[34 ] 。即使剂量在低达 ( ) (