骨科创伤脊柱内固定产品.pdf

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骨科创伤脊柱内固定产品

骨科创伤/脊柱内固定产品的 审评要求及常见问题分析 审评二处 刘英慧 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 主题一 骨科创伤内固定产品 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 第一部分注册单元的划分 一、法规依据 医疗器械产品的注册单元原则上以 技术结构、性能指标和预期用途为划分 依据。(局16号令第二十七条) PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 二、骨折的治疗方式及相关产品 螺钉螺钉 绝绝对对稳定稳定 接骨板 一期愈合 张张力带力带 骨折骨折 髓内钉 桥接钢板 相相对对稳定稳定 二期愈合 外固定架 内固定架 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 (一)骨折的治疗 标 螺钉 绝对稳定 接骨板 一期愈合 张力带 折内固定的主要 标是尽可能迅速、 骨折 完全地恢复肢体的功能 髓内钉 桥接钢板 相对稳定 二期愈合 外固定架 内固定架 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 (二)骨折愈合的两种类型之一:一期愈合 螺钉 绝对稳定 接骨板 一期愈合 张力带 骨折 又称为直接愈合,仅发生在绝对稳定 髓内钉 固定时。是骨单位直接跨越骨折间隙 直接跨越骨折间隙

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