麻醉药物标签标准.pptVIP

麻醉藥物標籤標準 依據 ISO 26825:2008 ISO 26825:2008 2008-08-15 User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia – Colours, design and performance 1. 適用範圍 本標準的目的是為了規範由臨床工作人員黏貼於注射筒的標籤，以便於在麻醉時能在給藥前辨識該注射筒內之藥物。本標準規範的內容涵蓋標籤的色彩、大小、設計、及一般特性，還有標示藥物名稱的字體格式。 本標準不適用於藥物製造商使用於注射筒或藥盒的標籤。 注意事項 國家或地區法規可能要求額外的標識，例如條碼。本標準並未提供此類規範。 色彩僅只是為了幫助識別不同類別的藥物，不代表使用者可以忽略在使用藥物前辨讀標籤及確認藥物的義務。 2. 基本要求 2.1 標籤必須為自黏式，同時必須通過以下測試： 將標籤黏貼於10或12毫升的聚乙烯(polyethylene)注射筒，在攝氏(23±2)度下至少經過12小時。 將針筒及標籤浸潤於含50%(體積比)的異丙醇(isopropanol)水溶液中5分鐘。 浸潤時間到後，將注射器移離溶液，垂直固定靜置於空氣中，風乾5分鐘。 當用手碰觸標籤時，標籤不應該移位，其角落也不能捲曲或翹起。 選擇聚乙烯注射器是因為其附著性不佳，可以代表最糟的狀況 2. 基本要求 2.2 如果標籤是製作成膠帶的形式，在標籤分割處需事先打洞或有明確標示。如果標籤有背貼，則標籤必須能與相連的標籤及背貼輕易的分離。 2. 基本要求 2.3 標籤的材質應該可以讓使用者以原子筆在其上書寫其他資訊，例如藥物濃度，而不致模糊不清或形成污跡。 2.4 標籤的包裝應該標示此標準的代碼及日期，也就是 ISO 26825:2008。 3. 標籤的色彩、大小和特性 3.1 原則 建議所有由藥物製造商黏貼於注射筒及藥盒之標籤，及原始藥物包裝內所提供欲黏貼於注射筒之所有標籤，其色彩、大小和設計應該與本標準相同。 3.2 標籤的背景顏色及設計 3.2.1 標籤的背景顏色及設計應符合 表一 的規定。背景顏色不得太暗以免影響黑色原子筆註記在標籤上的資訊。 3.2.2 為標示作用相反的藥物(包含拮抗劑)，使用1毫米寬的斜條紋，顏色則為原促效藥顏色與白色條紋相互交替。斜條紋應該以(45±5)度角對應於長軸，從左下角往右上角延伸。藥物名稱後方及下方的斜條紋應省略 (參考3.4.4)。 3.3 標籤的大小 標籤長度為25到40毫米，寬度為10至15毫米。 此標籤規格的選擇是基於在不會遮蔽注射筒刻度的情況下，能適用於多數大小不同的注射筒。 3.4 藥物名稱的顏色、字體大小及位置 3.4.1 藥物名稱應與中華藥典一致。 3.4.2 藥物名稱的字體高度應盡可能放大，不應該小於2.5毫米，並選用無襯線字體(sans serif)及空間比例相近之字體 (例如粗體字或半粗體字)。 可以使用下列兩種方式之一表示藥物名稱： 字首使用大寫，其餘的名稱則使用小寫字母。 使用小寫字母，但在類似藥物名稱的關鍵字母處以大寫字體加以區分(‘tall-man’ lettering)。 不應該全部使用大寫字母。非羅馬字母請參考第四條款。 3.4 藥物名稱的顏色、字體大小及位置 3.4.3 除作用相反的藥物(包含拮抗劑)外，藥物名稱應該位於標籤的上半部，留出足夠空間以標示藥物濃度。 3.4.4 關於作用相反的藥物(包含拮抗劑)，至少標籤高度的上20%的部分應該以斜條紋標示。藥物名稱的上緣應該與斜條紋至少有0.5毫米間隔。 3.4 藥物名稱的顏色、字體大小及位置 3.4.5 所有字體都應使用黑色，唯一的例外是 succinylcholine 及 adrenaline，這兩種藥應採用反色印刷，也就是字體使用背景顏色印製在全黑的標籤上半部，標籤下半部則採用原有的背景顏色。 3.4 藥物名稱的顏色、字體大小及位置 3.4.6 標示 heparin 及 protamine 的標籤應該有一圈寬度介於1至2毫米的黑色邊框。 3.4.7 濃度單位可以預先列印在標籤右下角。 4.地域之特殊考量 在 3.4.2 中所指定用來表示藥物名稱的一些特別格式 (例如字母大小、字體、大小寫)，主要是加強羅馬字母的辨識。如果為了符合 3.4.1 而必須使用非羅馬字母，某些格式可能無法使用，主要是字母大小寫及缺少截線。此外，對固定高度的字體而言，字體的長寬比例及小寫字體的頂線及底線，可能會 影響可辨識性。在這種情況下，可以選用能提供類似辨識性的相近字母來替代。 表一 及 圖例 Induction agents Benzodiazepines Muscle relaxants Op