盐酸吡格列酮胶囊说明书.PDFVIP

核准日期:2006年11月02 日 修改日期:2013年12月01 日 盐酸吡格列酮胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险（参见[注意事项]）。 开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难 和/或水肿）。如果出现上述症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用 减少剂量。心衰患者禁止使用本品。 【药品名称】 通用名称：盐酸吡格列酮胶囊 商品名称：泰洛平 英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Bigelietong Jiaonang 【成 份】 本品的主要成份为盐酸吡格列酮。 化学名称：(士)5-[4-[2-(5-乙基-2－吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4－噻唑烷二酮盐酸盐。 化学结构式： 分产式：C H N O S.HCI 19 20 2 3 分子量：392.89 【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 对于2型糖尿病 （非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼；联合以 改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它 也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时 很重要，在药物维持治疗时也是如此。 【规 格】15mg(以吡格列酮计) 【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAic评价更理想，与单用FBG相比，它是长期血糖控制的更好指标。 HbAic反映了过去2-3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制更差，患者的盐酸吡格列 酮治疗应足够长（3个月），以评价HbAic 的改变。 单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg 30mg，1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg，1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应 考虑联合用药。 联合治疗： 磺脲：与磺脲类药物合用，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg 30mg，1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治 疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。 二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg 30mg，1次/日。开始盐酸吡格列酮治 疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量，也不会引起低 血糖。 胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg 30mg，1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治 疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度 低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。 最大推荐剂量： 盐酸吡格列酮剂量不应超过45mg，1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂 量30mg的联合用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。 对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。 如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT超过正常上限2.5倍），就 不应用盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测。 目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。 目前尚无盐酸吡格列酮与其他噻唑烷二酮类药物合用的数据。 【不良反应】据国外文献报道 在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试 验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病 人疗程达1年或更久。 膀胱癌:在国外开展的流行病学研究中，观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险，长期服用吡 格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示，总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显 著性增加 （HR1.2[95%CI 0.9-1.5]，但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀