SOP的标准操作规程介绍.PDFVIP

中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 SOPSOP 的标准操作规程的标准操作规程 SOPSOP 的标准操作规程的标准操作规程 版本号：01 最新修订时间：2009-07-01 生效时间：2009-07-27 拟定人：葛洁英 审核人：李苏 批准人：洪明晃 Ⅰ Ⅰ 目的目的：明确药物临床试验的 SOP 的制定流程以及 SOP 的编印的要求。 ⅠⅠ 目的目的 Ⅱ Ⅱ 范围范围：适用于药物临床试验机构的 SOP。 ⅡⅡ 范围范围 Ⅲ Ⅲ 规程规程：本规程包含 SOP 的分类、制定流程、执行、编印要求以及管理保存。 ⅢⅢ 规程规程 1.1. SOPSOP 的的分类分类 1.1. SOPSOP 的的分类分类 1.1.1.1. 根据 SOP 涉及的内容分为:设计规范类、工作程序类、仪器设备操作类、项目 1.1.1.1. 实施类。 2.2. SOPSOP 的拟的拟定、定、审核审核、生效、生效、修订、修订及撤销及撤销 2.2. SOPSOP 的拟的拟定定、、审核审核、、生效生效、、修订修订及撤销及撤销 2.1.2.1. 拟定拟定 应由该 SOP 的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规和工作要求拟 2.1.2.1. 拟定拟定 定。设计规范类、工作程序类SOP 由相关工作人员拟定； 仪器设备操作类由 仪器设备的相关操作人员拟定，项目实施类由研究医生、研究助理/研究护 士、临床护士拟定。 2.2.2.2. 讨论讨论 设计规范类、工作程序类 SOP 拟定后，交由临床试验研究中心组织相关 2.2.2.2. 讨论讨论 人员讨论并修改；仪器设备操作类由使用该仪器设备的人员讨论修改；项目 实施类由试验项目组成人员讨论。 2.3.2.3. 审核审核 设计规范类、工作程序类应由药物临床试验机构办公室主任或科室主任 2.3.2.3. 审核审核 审核；仪器设备操作类由仪器负责人审核；项目实施类应由项目负责人审 核，涉及护理类的由护理部审核。 2.4.2.4. 批准批准 设计规范类、工作程序类应由药物临床试验研究中心办公室主任或科室 2.4.2.4. 批准批准 主任批准；仪器设备操作类由仪器负责人审核；试验项目实施类应由项目负 责人批准。 2.5.2.5. 生效生效 批准人签字之日起SOP 生效。 2.5.2.5. 生效生效 1 中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/药物临床试验机构 SOP-SJ-001-01 2.6.2.6. 修订修订 根据最新的法律法规和标准，或经过实践认为需要修订的，则对原有 2.6.2.6. 修订修订 SOP 进行修订，以确保所使用的 SOP 与现行的法律法规和标准一致，符合实 际操作情况，修订的审核及批准生效程序同前。需定期组织相关人员对现行 的SOP 进行审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。 2.7.2.7. 废止废止 新 SOP 生效，相应旧 SOP 则自动失效；对于并非因新版 SOP 生效而作 2.7.2.7. 废止废止 废的 SOP，应书面通知有关部门予以废止，并收回文件按照 SOP 管理制度进 行处理，不得在工作场合出现。 3.3. SOPSOP 的执行的执行 3.3. SOPSOP 的执行的执行 3.1.3.1. SOP 生效后分发给相关人员及部