2016-11月刊-HuaMedicine.PDF

Innovation . 创新 产业 药品上市许可持有人（MAH）制度 试行助推创新药物研发 从全局上看，新制度的实行将有助于减少重复建设，促进现有产能的充分利用 文 杨凯 华东科技 2016.11 No/369 长期以来，我国制药业面临创新原研药少，仿 北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川 制药“品种多、原研一致性差、质量参差不齐”的 十个省、直辖市被列为可开展药品上市许可持有人 困境。“上市许可持有人制度”是国际上较为通行 制度试点，试行期三年。2016年5月26日，国务院 的药品上市审批制度，它有望从源头上抑制目前国 办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案 内医药企业的低水平重复建设，从而提高新药研发 》，2016年7月25日上海市人民政府转发市食药监 的积极性。早在2009年，国家就开展了有关上市许 局《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作 可持有人制度推行的可行性研究。在各地方局尤其 实施方案》，标志着药品上市许可持有人制度正式 是上海市食药监局的积极倡导和大力推进下，经过 落地实施。试点方案充分体现了药品注册管理制度 多年的论证与酝酿，这一制度已正式开始实施。坐 向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新 落于上海张江的华领医药作为领先的创新药物研发 药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体 公司成功入选上海首批药品上市许可持有人（MAH 责任。困扰医药行业多年的创新桎梏终于有望得以 ）试点申请单位，未来两年将积极与药物研发服务 破解。 外包领导企业药明康德合作，开展全球首创糖尿病 上海作为改革开放排头兵、创新发展先行者， 药物HMS5552项目的委托生产。 第一时间在中国（上海）自由贸易试验区和上海张 江国家自主创新示范区“双自联动”方案中，将“ 上市许可持有人制度试行，上海医药行业 开展创新药物上市许可持有人制度试点”列为10项 获利好 重点创新试点之一。近期，上海食品药品监督管理 2015年11月4日，十二届全国人大第十七次会 局在国家战略方针引导下，针对创新药物注册申报 议审议通过了《关于授权国务院开展药品上市许可 、区域性临床伦理审批以及药品上市医保等各方面 持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决 进行制度创新。上海集聚已久的生物医药行业力量 定（草案）》，允许药品研发机构和科研人员取得 正欲借此东风，在全国乃至全球的新药研发中拔得 药品批准文号，持有人可委托生产企业完成药品生 头筹。 产，并对药品质量承担相应责任，北京、天津、河 . 创新 产业 Innovation . 创新 产业 领先企业抢占先机，入选上市许可持有人 的成功率，是全国平均水平的3倍。在上市许可持 制度首批试点申请单位