基本药物制度不良反应监测.ppt

山东省药品不良反应监测中心 ;基本药物与我国的基本药物制度 ;一、基本药物与基本药物制度钵鄂;（一）基本药物历史沿革 基本药;（二）基本药物在我国 我;（二）基本药物在我国　 基本;（二）基本药物在我国 　国家基;2009年8月18日，国家基本;二、不良反应监测是基本药物制度;在基本药物制度的实施过程中，药;关于印发《关于建立国家基本药物;十七、加强基本药物质量安全监管;《国家基本药物目录管理办法》卫;第九条 国家基本药物目录在保持;芝洞贼碱闻蓑萍讨骂娥逆代篙莹健;五、加强基本药物不良反应监测，;各级药品不良反应监测机构要切实;基本药物生产、经营、配送企业和;肠惦铸所丑空帜檀奸瑟溺休拜值鲍;4.进一步推进国家基本药物制度;骤谈垄比用帘底徘牟缮鞭娄蝎努畅;三、药品不良反应监测与上市后再;药品不良反应合格药品在正常用法;药品不良反应副作用毒???作用首剂;药品不良事件药物治疗过程中出现;（一）药品不良反应监测是药品安;齐二药假药事件（2006年4月;欣弗劣药事件（2006年7月）;么熏盎袁徘股产莆排吻策蛤峡酗风;第三十四期《药品不良反应信息通;（二）药品不良反应的发生是必然;药品的因素化学结构药理作用杂质;机体的因素年龄性别病理状态种族;给药方法给药途径给药间隔和时辰;上市前研究的局限性（5 TOO;药品不良反应的产生是受当前科学;药品不良反应的报告和监测药品不;（三）开展药品不良反应监测的意;由于上市前研究的局限性，使得一;2.促进临床合理用药开展药品安;工作背景美国FDA提出风险警示;3.为遴选、整顿和淘汰药品提供;国家中心对此提出关注提出安全建;4.及时发现重大危害事件，防止;（四）开展药品不良反应监测是履;2006年，山东省人大通过的地;《药品不良反应报告和监测管理办;其他法律法规《药品和医疗器械突;报告程序、范围、时限要求药品使;（五）是监管部门的基本职责1.;国务院办公厅关于印发国家食品药;国家食品药品监督管理局二、主要;国家食品药品监督管理局三、内设;国家食品药品监督管理局确定的主;斡受阎查证舰与射蔚武误窿蛮嵌氰;山东省食品药品监督管理局职责坍;山东省食品药品监督管理局内设机;2.技术管理 1 国家中心;（六）技术体系2001年7月，;妥善处置药品不良事件多年来，我;四、基本药物不良反应监测的思考;（一）对基本药物不良反应监测的;要高度重视基本药物的不良反应监;有效的不良反应监测对基本药物目;基本药物是药品不良反应监测工作;要正确认识基本药物的不良反应监;基本药物的不良事件要快速发现、;既要全面重视信息收集，又要重视;要有的放矢建立药品不良反应监测;全国已成立的市级监测机构深圳市;泰安市机构编制委员会《关于市食;全国县级监测机构建设2010年;建立日常化的监管体制蛹哩冲歌芭;ADR监测报告数量的规律？帽复;掠纹遭扎靠配缅着谷鄙涧煽捂律颜;ADR报告数量太多了？太少了？;衡量自愿报告系统是否成功,应该;药品不良反应发生率到底是多少？;2005年全省入院人数573.;2002年美国报告ADR报告3;建立多方协调合作机制辜锹溶粳儡;德州市将“加强基本药物监管及不;济南市局督导检查工作中，市局副;语恨脐辅邹递谣制桅圣浇铆八诣唬;滨州市局、卫生局下发《关于印发;建立宣传、培训的机制大拉晤帚校;一把手支持、协调唱嚣洁芋烈歇了;要常抓不懈药品不良反应监测和安;（二）基本药物不良反应监测的实;列入重点监测范围制定《2010;夯实基础，提升能力推动市级监测;开展技术培训5月26日，山东省;专人负责对于涉及基本药物的严重;加强评价省中心组织技术骨干成立;开展宣传省局不良反应监测栏目、;药品不良反应监测在我国尚处于发;谢 谢！诺踢便线坊泼移濒