水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)等6种兽药产品质量标准、说明书和标签.docVIP

附件2：（略） 附件3： 水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株） （一）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株） Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu） Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3-CL） 本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。 【性状】 呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。 【鉴别检验】 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌PBSmol/L, pH值7.2）将疫苗稀释成200 TCID50/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1256）等量混合，置37中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充Vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE。 【安全检验】 1 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于14）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。 2 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于14）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。 【效力检验】 下列方法任择其一 1 病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成头份1ml/头份后，用灭菌PBSmol/L, pH值7.2）作10倍系列稀释，取10-2、10-3、10-410-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充Vero细胞悬液0.9ml，置37下培养并观察5日，记录细胞病变，按Reed-Muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应103.50 TCID50。 中和抗体效价测定 2.1 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于14）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于14，免疫水貂中和抗体效价均应不低于146。 2.2 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2~10月龄健康易感（中和抗体效价不高于14）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于14，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于146。 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【规格】 （1）3头份/瓶 （2）6头份/瓶 （3）9头份/瓶 （4）15头份/瓶 【贮藏与有效期】 -20以下保存，有效期为12个月。水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）兽用 水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株） 3（6、9、15）头份/瓶 批准文号： 批号： ： 用于预防水貂、狐狸犬瘟热 【】 【】 –20℃以下保存，有效期为12个。 【】　 （三）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株） 兽用 【兽药名称】 通用名　水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株） 商品名　无 英文名　Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3