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第八章 药品经营管理 学习目标：1、了解开办药品经营企业的法定程序、药品经营企业管理原则与要求、药品流通监督管理主要内容，2、掌握药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范认证制度。 第一节 药品经营管理概述 基本职能:是组织药品的购、销、存、运活动，使药品尽快从生产领域向消费领域转移，加快药品使用价值和价值的实现。 基本任务是：促进药品生产，加速药品流通，保证药品供应质量，满足人民防病治病、康复、保健、计划生育和防疫救护用药的需要。 《药品经营质量管理规范》（GSP）;一、药品经营企业的开办与管理 （一）开办药品经营企业的申报审批程序 1．筹建 2．申请验收 符合条件的，发给《药品经营许可证》。 3．登记注册 申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 （二） 开办药品经营企业必须具备的条件 必须符合合理布局和方便群众购药的原则。;（三）《药品经营许可证》制度 开办药品批发企业:企业所在地省FDA 开办药品零售企业:企业所在地县级FDA 1．《药品经营许可证》的申请 2．《药品经营许可证》有效期为5年 3．《药品经营许可证》许可事项的变更 ;案例 药店因地址变更出现两地经营如何处罚 ; 第一种意见认为该药店有无证经营行为，但对无证经营的时间认定又有分歧。有的认为应从9月17日批准变更起至10月9日止，该药店在原址经营药品的行为属无证经营行为；有的认为应从9月20日该药店领取《药品经营许可证》副本起至10月9日止，该药店在原址经营药品行为属于无证经营行为。 第二种意见认为，在领取经营地址变更的《营业执照》之前，在旧址继续经营是合法的，而从9月30日开始至工商行政管理部门批准营业执照变更经营地址期间在新址经营药品行为是违法的，应移送工商行政管理部门处理。 第三种意见认为药店正在申请变更《营业执照》，在原址继续经营药品有一定的客观原因，情节轻微，没有造成危害后果，可以不予处罚。 ; 于是，市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为，并据此作出如下行政处罚决定；（1）没收价值17038元的药品；（2）没收违法所得的9259.6元；（3）处以52595.2元罚款（按药品货值金额2倍计算）。 该药店不服，向省药监局申请行政复议。 ; 市药监局认为，原址因有效变更而废止，当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为，所以作出上述行政处罚决定。 该药店认为，自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内，且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号，故在原址继续经营药品是合法行为。 ; 省药监局经复议认为，药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后，仍在原址经营药品，属于无证经营药品行为，市药监局对此认定正确。但是，在此过程中，药店正在申请变更《营业执照》，因此，在原址继续经营药品有一定的客观原因，市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定，减轻行政处罚。据此，责成市药监局重新作出处理。 ;案例分析： 根据药品管理法律规定，药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序和工商程序：当事人只有取得“一证一照”后，方可在新址经营，该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下，只凭“一证”就在新址开业经营，显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为。原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效，这是“两道程序”前后衔接的必然结果。因此，本案的当事人在旧址继续经营是合法的，而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的 当事人未取得新址的《营业执照》就在新址经营药品，违反了工商行政管理法律，应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚。 ;处理结论： 根据本案事实分析，以该药店于9月20日领取经营地址变更的《药品经营许可证》为起点，以工商行政管理局于10月28日予以核发经营地址变更为南大街1078号的《营业执照》为终点，在这个时间内，在旧址继续经营是合法的，而在新址开始经营是违法的。领取新址的《药品经营许可证》至领取工商行政管理局10月28日制作的新址《营业执照》期间在新址违法经营药品行为，宜移送工商行政管理部门处理。 ; 办理企业经营地址的变更手续是一个完整的过程。只有在药店将《药品经营许可证》和《营业执照》中的经营项目变更完毕后，企业方可在新的地址从事经营活动 ;案例 注销《药品经营许可证》后，将剩余药品转至其他药店销售这种行为该如何处理 ;在处理时，药品监管执法人员有三种意见：