FosamaxPlus-骨质疏松症治疗新进展-培训课件.pptVIP

一项非盲、随机化的两部分、两期交叉研究在244名年龄18~65岁的健康男性和非孕女性受试者中进行，并对阿仑膦酸钠在FOSAMAX PLUS?和FOSAMAX?之间以及维他命D3 在FOSAMAX PLUS和2800-IU 维他命D3 片剂之间的生物等价性进行了比较。每个志愿者只参加其中一个部分的研究22。 214名志愿者参加第一部分的研究，先后接受含有阿仑膦酸钠70mg加维生素D 2800 IU的FOSAMAX PLUS单片剂和含有阿仑膦酸钠70mg但不加维生素D 2800 IU的FOSAMAX单片剂。这两种处理方案之间间隔至少12天的清除期。收集给药前2小时和给药后36小时的尿液，确定阿仑膦酸钠泌尿系排泄的总量22。 30名志愿者参加第二部分的研究，先后接受FOSAMAX PLUS单片剂和维生素D3 2800 UI单片剂。同样的，这两种处理方案也间隔12天的清除期。收集给药前24小时和给药后120小时的血样，确定血清维生素D3的浓度22。 根据分别给予FOSAMAX PLUS和FOSAMAX后阿仑膦酸钠泌尿系排泄的总量的几何平均率（GMR）对这两种方案阿仑膦酸钠的生物等价性进行比较。而根据FOSAMAX PLUS和维生素D3 2800 UI单片剂两种方案维生素D3的生物等价性的比较，则是根据两者血清维生素D3AUC0–120 hr的（0~120小时药时曲线下面积）GMR。计算每个