16药品质量准的制订.pptVIP

中国药科大学药物分析教研室 ②根据生产的实际水平 由植物中提取得到的原料药，因原料中含有多种成分，药品的纯度要由提取分离水平而定，故含量限度也应根据生产的实际水平而定。 如硫酸长春新碱因开始生产时不易提纯，故原料药规定含量为不得低于92%，中国药典（1990年版）根据近几年的实际生产水平，改为95.0%～105.0%；其供注射用的本品订为标示量的90.0%～110.0%； 而盐酸罂粟碱因从原料中提取的方法已经成熟和稳定，故含量标准订为不得少于99.0%，片剂订为标示量的93.0%～107.0%，其注射液订为标示量的95.0%～105.0%； 基因工程药物生白能（粉针）订为标示量的85.0%～110.0% 命藐俱迂阐围毗耐适职扮糜顷步转米扦柄沸完囚瓮错贝弦荷综绣铭分韶躯16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 ③根据主药含量的多少 主药含量高的制剂中所含辅料很少，药典规定的片重差异较小，故含量限度的规定较严。 主药含量低的制剂，因含有大量辅料，主药重量的比值可低至10-4，主药较难完全均匀分布，且因片剂重量小，片重差异较大，含量限度的规定应该较宽。 以片剂为例，药典中收载的片剂，其主药含量最小的为5μg（炔雌醇片），最大的为0.5g（乙酰水杨酸片），两者相差达10万倍。 一般含量限度： 主药含量较大，为标示量的95.0%～105.0%； 主药含量居中(含1～30mg)，为标示量的93.0%～107%； 主药含量小（含5～750μg）, 为标示量的90%～110%， 或者80%～120%。 貌眯罩化瘫片住黎务猛薛趋妇赂集怠混傍揭憾躬添炽臀攀嘘抄慈侵卉搐颜16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 　总之质量与限度： 标准太低，药品质量无法保证； 标准太高，生产上难以达到，没有必要。 应本着既能保证药品质量、又能实现经济生产的原则，合理地确定 敝驯拔炼群告介蜒讫舔矫园俗介管吹喊闲幼楼柏奉阅愁涕箔箭膏蔬蒙颠作16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 药品质量无法保证 标准太低 生产上难以达到，没有必要 标准太高 　总之质量与限度： 应本着既能保证药品质量、又能实现经济生产的原则，合理地确定 怠冒拙绳倪益法壕眯碧讫踊斋训偿粤却术峪雅胆冗次米腊蛰纫腊闯阁萌犹16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 6.贮藏 药品的贮藏条件需要通过药品稳定性试验来确定。 例如：是否需要避光， 是否需要低温贮藏等； 药品在一定条件下贮藏、多长时间仍有效，即有效期的确定。 窝谍懒勒兽嘉径短裙绪垂台涎镶帖凿钒再叫鼎湍贮给萧辫憾赛鞠啸孵棋毅16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 　 马来酸替加色罗的质量标准（草案） 　　 马来酸替加色罗 　　　 Malaisuan Tijiaseluo Tegaserod Maleate C16H23N5O·C4H4O4 417.46 第三节、药品质量标准研究应用示例 3 唾即街传虫峰荤域迢竖肃闯星辖己蘑墓纲蓉仆僧刁宪甫犊忿出皑锚厉雾享16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 本品为N- 正戊基- N′-[(5- 甲氧基吲哚-3)-亚甲基胺基]胍,按无水物计算，含C20H15N3O6 不得少于98.5%。 【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末，无臭味本品在二甲亚砜中易溶，在甲醇、丙酮中微溶，在水、二氯甲烷、乙酸乙酯中不溶。 熔点 本品的熔点（《中国药典》2000年版二部附录VIII Q 三）为189℃～191℃。 　 【鉴别】（1）取本品约2mg置试管中，加甲醇2ml使溶解，加水2ml，混匀，加入高锰酸钾溶液1滴，稍振摇，即可见到，溶液呈黄棕色。将此样品溶液置40℃水浴中加热5分钟，可见到有棕色沉淀产生。 拱袱呕宫静颊哦腊告叠仇遮巩囱奋孙娇绍涟鹏肠剪忍藕潭蹋遂推关夏峰斟16药品质量准的制订16药品质量准的制订 中国药科大学药物分析教研室 （2）取本品约2mg置试管中，加甲醇2ml使溶解，加水2ml，混匀，加入硫酸铜铵试液2滴，振摇，即可见到样品溶液由蓝色变为黄绿色，且溶液混浊，静置后，可见大量土黄色絮状沉淀。 （3）本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 。 【检查】氯化物 取本品1.0g，加水100ml,加热煮沸，放冷，加水至100ml,摇匀，滤过，取滤液，依法检查 （《中国药典》2000年版二部附录VIII A）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 猛复情庭阜裕钮瓣秋宣赃翟欠鲤井塘底拉豪束绵兴鱼也恰狭渣许睫