第七章药品经营管理汇总试卷.ppt

2、现场检查 局认证中心应在15个工作日内组织对其进行现场检查。 a.局认证中心应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监督管理部门和抄报国家药品监督管理局。 b.局认证中心按照GSP检查员管理办法，选派3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照GSP认证现场检查工作程序实施检查。  3、审批与发证 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起15个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《GSP证书》，有效期为5年。新开办企业《GSP证书》有效期为1年。有效期满前3个月企业需重新提出申请。 （三）药品GSP认证的监督检查 1、各级药品监督管理部门对认证合格的企业进行监督检查。 2、各级药品监督管理部门对认证合格的企业24个月内进行一次跟踪检查。 3、在监督检查中发现不符合GSP要求的企业，要求期限内予以改正或由省级药品监督管理部门撤销其《GSP证书》。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 四、禁止商业贿赂行为 表现： 一、是给付或收受现金的贿赂行为； 二、是给付或收受各种各样的费用(促销费、赞助费、广告宣传费、劳务费等)、红包、礼金等贿赂行为； 三、是给付或收受有价证券(包括债券、股票等)； 四、是给付或收受实物(包括各种高档生活用品、奢侈消费品、工艺品、收藏品等，以及房屋、车辆等大宗商品)； 五、是以其他形态给付或收受(如减免债务、提供担保、免费娱乐、旅游、考察等财产性利益以及就学、荣誉、特殊待遇等非财产性利益)； 六、是给予或收受回扣；七是给予或收受佣金不如实入账，假借佣金之名进行商业贿赂。 《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 》 1、任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。 2、在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。 3、经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附赠现金或物品。 4、商业贿赂行为由县以上工商行政管理机关监督检查。 第三节 药品经营质量管理规范 GSP是在药品流通过程中针对计划采购、购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准一整套管理标准和规程。 核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供优质的药品。 实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素。 第一章“总则” 第二章“药品批发的质量管理” 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容 第三章“药品零售的质量管理” 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” GSP一共4章87条 （一）机构设置 （1）以主要负责人为首的质量领导小组 （2）专门的质量管理机构 （3）与经营规模相适应的检验部门和验收、养护等组织。 （二）管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； ③有关部门、组织和人员的质量责任； ④质量否决的规定； ⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审核； ⑦质量验收和检验的管理； ⑧仓储保管、养护和出库复核的管理； ⑨有关记录和凭证的管理； ⑩特殊管理药品的管理； ⑾有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； ⑿质量事故、质量查询和质量投诉的管理； ⒀药品不良反应报告的规定； ⒁卫生和人员健康状况的管理； ⒂质量方面的教育、培训及考核的规定。 （三）人员 a.质量管理部门负责人 1、大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上） 2、小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上） 3、小型零售企业：药士以上 b.质量管理和药品检验的工作人员 具有药学或相关专业学历——药师或中专以上（批发和零售同） c.要求是执业药师的岗位 1、批发企业质量管理机构负责人 2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人 3、药品零售中处方审查人 d.企业负责人、批发企业药检负责人 要求具有药学专业技术职称 e.其他质管、验收、养护、保管等一线人员： 1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上） 2、人数：批发：不少于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人