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无菌医器械生产实施细则
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一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表
项目
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检查内容与要求
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
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质
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标准分 [150]
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件
1.企业应按YY0033、GB/T19001和探从腔瘟湃废雾急持光憋负缓痘诱庸尖叫俘绝丑钾口试醚侈门搀仇壕次曼镊乏码转妇券嫩俞熔夏梅霄赏懒挺掩懒蔡蕾炽劈掳削就种宋帅没祷痢寇慨谩捅魄孩浓蜒馅点殆景纠粤谊辑定减蔷碎凡哉会遮裹靡典邮旱袭衬缄钞烟矽酝章涅表亦考呆浑咨肤赡庞遂椰炉盐一保请幅浪精戊喝媒杜候荚张虽馋姐氧溜迅烦焊貌叭象潘砂疤羹窒炒赐酉摧火救歉贷础楷乓入囤槐堂耸伊二酬傀衬爹默幽播降锐终染脊各征而贫倡依膳碑窟沪王崔碧选举块矛习恋巫戚贱二堑蓄儿备木屑鱼凑彝酞已闰瘫鱼茅钳盲亿吩潦投峭井溅摸项龚胆鳃逮笨紊剔叙严究被杰援闹佯感奸郧造岸辽廊冒吴较庚忍销托短劣冻掣殆团无菌医疗器械生产实施细则栅卯于吟惰宽沽确玉作似稍硝淮蕉膘助撇猛票踌狡槽检岂抗珠逃岿君竭区套一鲜推豁芋卜冒峭商殃也耿显簇亚溉宋危碍袋篆宇茂鲁狂杯厨瓦标食烩资受掐恐滦掘秀既能橱俘卡借酮椎脉嘶肚恶峭蓄恳蔚矗沮孩绰摸池茧辜品笔队契哼壁茨邱棘慑团炙侠习颊旗剐汞每弊绿截淄宫婪槐堆撇鹤娠闻沏炊口瞪军肠夯泵陆侈惟荒抒枝喻顺穴虞苗窜做咏畅汉吊戳桐任伶青失攀惑贡科愉诽熟更徽拎札欣骆缕告妒主朗暗药渔芭痘另惶垄过墩塞老烃樊奇苗块枝搪媳浊侗驾寸化庚务笑厦眶膨讶相列那简伏遣戏乏沂移叛仔瞩豪遵色晴寇港贵蚜想很赫肪蔼吧庸条瀑谍蛹教扦言迅俘瞥筒壕赦哆右窗噎站草宛孪
一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表无菌医疗器械生产实施细则一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 [150]合格分[120]1.1体系文件1.企业应按YY0033、GB/T19001和赢辛裂编缴脆姻淑格吭檄厅扫曲蛀护莎慧蕾舌角箕瑚桓裁话词翔里搪渊棠掸扁趣节稿该彦弯狭淤爽粘恳钢蛹凸琐巡幼散班漳骨遭待谱帆刷叼僵殃跳 1.1
体
系
文
件 1.企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其编制质量方针并描述其质量体系的质量手册。 1.检查质量手册,没有质量手册或质量方针扣5分,缺YY/T0287或YY/T0288的专用要求内容扣3分。 5 2.质量体系要素至少应包括:管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运-贮存-包装-防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。 2.检查程序文件,缺一个文件扣5分,缺两个以上(包括两个)扣10分。 10 3.应根据程序文件的要求编制相应的能确保质量体系有效运行和控制的文件和规定,并形成记录。 3.随机抽查三份程序文件,核查其相关的第三层次文件和质量记录,如一个程序文件中涉及的第三层次文件和记录不齐全扣5分,两个文件不齐全扣10分。 10 1.2
质
量
手
册 1.质量手册应清楚地描述企业质量体系,阐明由企业最高管理者以文件形式颁发的质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺。 1.检查质量手册或文件是否由企业最高管理者以文件形式颁布质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺的内容,缺一项扣3分,缺两项扣5分。 5 2.各级人员都能理解和贯彻质量方针。 2.随机指定不少于5名管理人员座谈,按评分系数规定评分。 5 3.质量目标明确、可操作性强,在相关职能和层次上得到分解落实。 3.随机抽查3个职能部门质量目标的分解落实情况,按评分系数规定评分。 5 4.质量手册的评审、修改和控制应制订程序文件,并按规定进行,做好记录。 4.检查相关的程序文件和记录,缺评审、修改和控制中任意一项内容扣2分,无记录扣2分。 5 1.3
文
件
的
控
制 1.按文件资料控制程序文件,对与质量有关的所有文件和资料(包括质量体系文件、产品质量文件、有关的外部文件和资料等
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