无菌生厂房风险评估.docVIP

关于无菌车间厂房的微生物风险评估 Microbiological Risk Assessment Report for Sterile Plant Prepared by/Department Microbiological Lab Analyst/QAF Signature Date Approved by/Department Microbiological Lab First Line Manager/QAF Signature Date Approved by/Department Project Manager/AST Signature Date Approved by/Department QA Manager/QAF Signature Date  目 录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc335314300 1. 目的 PAGEREF _Toc335314300 \h 3 HYPERLINK \l _Toc335314301 2. 职责 PAGEREF _Toc335314301 \h 3 HYPERLINK \l _Toc335314302 3. 参考文献 PAGEREF _Toc335314302 \h 3 HYPERLINK \l _Toc335314303 4. 评估标准 PAGEREF _Toc335314303 \h 3 HYPERLINK \l _Toc335314304 5. 评估方法 PAGEREF _Toc335314304 \h 4 HYPERLINK \l _Toc335314305 6. 监测方案的设计 PAGEREF _Toc335314305 \h 16 HYPERLINK \l _Toc335314306 6.1 A级区 PAGEREF _Toc335314306 \h 16 HYPERLINK \l _Toc335314307 6.2 B级背景下的A级送风区域 PAGEREF _Toc335314307 \h 17 HYPERLINK \l _Toc335314308 6.3 B级区 PAGEREF _Toc335314308 \h 18 HYPERLINK \l _Toc335314309 6.4 C级背景下的A级送风区域 PAGEREF _Toc335314309 \h 18 HYPERLINK \l _Toc335314310 6.5 C级区 PAGEREF _Toc335314310 \h 19 HYPERLINK \l _Toc335314311 6.6 E级区 PAGEREF _Toc335314311 \h 20 HYPERLINK \l _Toc335314312 7. 附录 PAGEREF _Toc335314312 \h 21 1. 目的 根据中国GMP2010版要求，现有无菌车间对19(B级区) ，20(B级区) ，23(C级区)号房间的空调系统进行了改造。由于此次改造涉及B/C级区的空调系统，因此必须对改造可能引起的潜在风险进行相应的分析评估，以确认恢复生产以后产品质量水平仍然可以得到有效保证。 同时根据中国新版GMP的要求需要对针剂生产所有区域进行风险评估，为环境验证方案的设计和环境监控流程的设置提供依据。 2. 职责 微生物实验室负责评估报告的撰写，QA和项目小组负责批准本报告。 3. 参考文献 中国GMP（现行版） ISO14644 4. 评估标准 根据现有改造后厂房设计图纸，无菌车间包括A，B级区背景下的A级送风，B，C，C级区背景下的A级送风，E六个级别的洁区。在这些洁区进行的所有活动必须符合中国GMP的要求。 《药品生产质量管理规范》2010修订版（附录1：无菌药品）： 第九条-第十条： A级：洁净区空气悬浮粒子的动态和静态级别均为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准，A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。 A级送风环境：应当至少符合A级区的静态要求。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，动态级别为ISO7。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净