药品申、采购、贮存制度.docVIP

武穴市第一人民医院新药临床使用的申请和审批制度 为了进一步规范我院新药采用申请、审批程序，依据我院药事管理委员会有关制度，现将新药申请流程进一步说明如下： 一、武穴市第一人民医院临床业务科室均有新药申请的资格，各临床科室需经过缜密调查、认真研究，慎重提出新药采用申请。 二、新药申请人需具备副主任医师以上任职资格或科室行政主任。 三、武穴市第一人民医院新药采用申请表可在医务科或药剂科领取。表格填写应认真，笔体、墨迹一致。不允许药品推销人员代取、代写、代送。 四、临床业务科室原则上每次应该控制2-3个新药申请上会讨论。 五、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品；是否新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及价格情况等。 六、通过审查后，药剂科汇总有关情况，报药事管理委员会审批。 七、药事管理委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。（投票结果应经参加会议的一半以上委员的同意方可通过），表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，报主任委员。 八、被药事管理委员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。 九、经药事委员会批准采用的新药由药学部按规定组织采购。 药品申购管理制度 1、药品采购需根据全院药品要求情况，有计划地组织中标药品，既要保证合理的库存又要保证资金的合理流动。 2、药库每月初上报药品申购计划，药剂科主任审核后，报主管院长批准执行。 3、临床科室急需的药品及特殊病人的特殊用药，由医师填写购药申请单，写明需求量，经临床科主任签字，药剂科主任审核后报主管院长批准后方可购买。 4、新药购进需医师填写购药申请单，写明需求量，经临床科主任签字，药剂科主任审核后报主管院长并经药事管理委员会讨论通过后方可购买。 5、药品入库必须货到票到，严把质量验收关，杜绝不合格药品入库。 6、购入药品若有破损，质量不合标准或过期失效、变质污染，或品种规格有误、数量短缺等情况，由采购人员及时的办理退货、换货、索赔等工作。 7、药品入库后，药品保管员应及时完整地做好药品入库记录。 药品购进、验收管理制度 1、医院购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。 2、医院购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 3、医院购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料： （1）加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件； （2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； （3）企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容； （4）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。 4、购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料： （1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件； （2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； （3）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。 5、购进的药品应符合以下基本条件： (1)合法企业所生产或经营的药品。 (2)具有法定的质量标准。 (3)除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (4)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (5)中药材应标明产地。 6、进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 7、医院编制购药计划时应以药品质量作为重要依据，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 8、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节： (1) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (2) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (3) 对与进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (4) 签订