人员卫净化验证.docVIP

1目的 对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证，对洁净区更衣室人员净有效性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序过程有效性进行确认，对洁净服是否阻止人员身体发尘量控制有效性进行确认。对口罩阻挡人员发菌量的有效性确认。 2确认范围 确认本公司洁净区和检验室内的更衣、洗手、手消毒、更衣室净化有效性。 3.确认小组成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范相关法规要求，结合本公司实际情况对生产洁净区 和检验室和阳性对照间的更衣室及更衣程序净化过程进行确认，按照人员进入洁净区规定要求特制定并 实施确认方案。有本公司技术部起草更衣室和更衣程序确认方案，生产部协助、质量部参与的更衣室和 更衣程序的评审、要求、确认活动。经过公司总经理批准，成立确认小组。人员架构组成设组长一名， 小组成员五名组成。 验证小组组长 验证小组成员 2确认方案审批 2.1确认方案起草 起草部门 起草人 起草日期 技术部 年 月 日 2.2确认方案审核 审核部门 签 名 日 期 技术部 质量部 2.3确认方案批准 批 准 人 签 名 日 期 总 经 理 2.4确认方案实施 参加确认小组每个成员进行三次规范更衣程序过程确认（见检测报告），对一更衣室净化有效性，更衣过程洗手过程有效性确认，二更衣室净化有效性确认，更衣室净化有效性确认更衣过程有效性确认，手消毒过程确认，缓冲间有效性确认具体确认项目。 2.4.1对确认小组各名成员进如洁净生产区过程的环节环境的产尘量与静态环境比对，进行有效确认动态环境产尘确认。证实更衣室风淋有效性，洁净服阻尘有效性。静态和动态环境中的尘埃粒子数量体现规范更衣程序、洗手、手消毒重要性。以下趋势表具体体现 缓冲间二更衣室更衣 缓冲间 二更衣室更衣 后 一更衣室 更鞋间 二更衣室更衣前 人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间 缓冲间二更衣室更衣 缓冲间 二更衣室更衣 后 一更衣室 更鞋间 二更衣室更衣前 人员动态环境 产尘量检测结论 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间 缓冲间二更衣室更衣 缓冲间 二更衣室更衣 后 一更衣室 更鞋间 二更衣室更衣前 人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间 缓冲间二更衣室更衣 缓冲间 二更衣室更衣 后 一更衣室 更鞋间 二更衣室更衣前 人员动态环境 产尘量检测结论 被检测人 检测人： 复核人： 检测时间 ： 复核时间 缓冲间二更衣室更衣后 缓冲间 二更衣室更衣 后 一更衣室 更鞋间 二更衣室更衣前 人员动态环境