口服液间30万级空气净化系统验证方案过.docVIP

口服液车间 30万级空气净化系统验证方案 编 号： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 河南惠新制药有限公司 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的 1．5．验证的条件、时间安排 1．6．验证文件准备检查 1．7．现场测试用仪器仪表 2．洁净厂房空气净化系统予确认 2．1．洁净厂房的设计 2．2．洁净厂房室内装修施工 2．3．空气净化系统施工安装 2．4．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备 3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认 3．1．对施工中的排水施工根据竣工报告及现场检查确认 3．2．对室内装修的施工确认 3．3．冷热源的安装确认 3．4．空气处理机组的安装确认 3．5．空气消毒设施的安装确认 3．6．空气净化输送管道的施工安装确认 3．7．空气高效过滤器的安装确认 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气净化处理机组的运行确认 4．2．净化空气输送管道的运行确认 4．3．空气消毒设施的运行确认 4．4．空气高效过滤器的运行确认 5．洁净厂房空气净化系统的性能确认 5．1．前提 5．2．运行周期 5．3．消毒操作 5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 5．5．检测方法 5．6．监测点和监测频次 5．7．检测 6．进行分析作出结论与评价 6．1．对检测结果进行汇总 6．2．评价下列操作的可行性 7．根据本次验证结果确定再验证与年度回顾性验证的周期及日常监控项目和周期。 8．最终批准 9．出具验证报告 附表 Ⅰ：洁净空气净化系统中空气处理安装确认记录 Ⅱ：洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录 Ⅲ：洁净空气净化系统中高效滤器安装确认记录 Ⅳ：洁净厂房的室内装修确认记录 Ⅴ：洁净空气净化系统监测取样记录 Ⅵ：洁净区各功能房间环境指标监测记录 Ⅶ：洁净空气净化系统环境监测报告汇总表 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 质量保障部经理 审定验证方案、组织实施 组员 生产管理部经理 编制验证方案、负责现场指导实施 组员 口服液车间主任 参与方案的实施 组员 工程设备部经理及管理员 参与方案的实施 组员 生产技术员 参与方案的实施 组员 质量管理员 实施现场监控并复核 组员 车间维修工 参与安装、运行确认并实施维修操作 组员 化验员 实施取样、检验操作 组员 空气净化系统操作员 按本方案实施操作 1．2．验证范围 口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。 1．3．概述 口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种为口服液（镇痛口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。 1．4．验证目的 检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间安排 1．5．1．验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。 1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。 1．6．验证文件准备检查 1．6．1．检查洁净厂房所需的各类文件： 文 件 名 称 文 件 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 车间平面工艺布局图 工程设备部 车间设备定置示意图 工程设备部 车间净化区域示意图 工程设备部 空气高效过滤器分布图 工程设备部 人流走向示意图 工程设备部 物流走向示意图 工程设备部 送风平面图 工程设备部 回、排风平面图 工程设备部 给排水系统图 工程设备部 土建竣工报告 ∕ 工程设备部 空气净化系统安装竣工报告 ∕ 工程设备部 《GMP》 98版 质量保障部 ∕ 结 论： 检查人： 日期： 1．6．2．检查悬浮粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 称 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 洁净室悬浮粒子及沉降菌测试规程 《净化工作台使用操作规