药品生产质量管理系统GMPS(V8.0)宣传资料V1.0(ws).doc

药品生产质量管理系统 软 件 简 介(V8.0) 武汉天罡医药软件有限公司是一家专业从事医药行业计算机软件开发、生产、销售的高科技企业，长期致力于药品生产质量管理软件的研究、开发，第一个推出了严格按GMP规范开发的计算机软件产品，独创了以质量管理贯穿药品全生命周期始末的“质量驱动产购销”的理念。近年来，我们的软件产品得到了行业专家和用户的高度评价及认可，我们在医药行业信息化领域所积累的丰富经验和设计思想给您提供了更多的选择、更专业的服务、更适合您的解决方案。 一、背景概述 药品质量不仅是检验出来的，而是设计和生产出来的。只有把产品的检验与生产过程的管理结合起来，才能确保药品质量。GMP本质上是以预防为主的质量管理。GMP的出发点，不仅是最终产品检验合格，而要保证产品制造的全过程中，各个环节都进行严格的管理和控制。零缺点Good Manufacture Practice System，GMPS 系统管理 系统管理包括帐套管理、管理机构设置、角色设置、权限管理、部门设置、用户设置、日志查看等内容，它是整个系统能够正常运行的基础模块，是第一次进行项目实施的前提条件。 文件管理 检定管理 编码管理包括药品名称编码管理、产品编码管理、通用基础数据、行业基础数据等内容。 实验室管理 实验室管理包括登记管理、检验管理、稳定性考察、留样管理、实验室数据查询、检验报告打印、不合格品管理等内容，它是整个系统的核心模块。 其中登记管理包括成品、原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装品、小样、销退、委托检验等登记功能； 检验管理包括检品取样、检品分样、科长签收、分配检验人、填写结果、检验复核、科长审核、汇总审核、原始记录汇审等检验流程功能。 稳定性考察包括稳定性考察设置、稳定性考察预警、随机稳定性考察、定期稳定性考察、稳定性考察分析等功能。可根据稳定性考察数据自动生成图文并茂的稳定性分析报告。 留样管理包括留样设置、定期留样观察、随机留样观察、观察记录查询、留样数据查询等功能。留样设置功能对成品放行审核符合规定的数据自动接收，并设置复测间隔天数、留样保留时间等信息，对到期要观察的留样品进行自动预警，并自动生成留样观察的台帐。 实验室数据查询包括在检品数据查询、检品完成数据查询、检品完成数据统计、检验指标数据分析、请检台账、取样台账、分样台账、上流转意见查询等功能。 系统可建立检验原始记录模版，在检验管理过程中可根据模版自动生成原始记录和检验报告书。 EMP监测管理 放行审核分三个部分：生产部门汇审、质保部门汇审及放行归档。生产部门汇审在生产过程中的批生产记录是否完整，质保部门汇审在生产及检验过程中各环节的生产、质量检验记录是否完整。 质量控制风险管理 留样管理 供应商是指为药厂生产提供原料、辅料、包装材料的厂家。供应商管理分为供应商登记管理、审计计划、审计管理、资质确认、预警管理、综合查询、基础数据管理等功能。 其中供应商审计计划包括每年年底系统自动提示下年度供应商现场审计计划，并自动生成一份模版，根据系统自身的资料，列出下年度需要现场审计的供应商清单。每年一月份，系统自动提示做前一年供应商现场审计情况的总结，并自动生成一份总结报告模版及已现场审计的供应商清单。 供应商审计管理包括关键供应商现场审计和非关键供应商问卷调查等内容。对不同供应商的审计周期系统能手动设置，到期自动进入审计计划，对上一次审计的报告在系统中可调出，当审计报告发出三个月后，供应商未反馈整改回复报告，系统能自动提示。 预警管理包括对供应商的营业执照、生产许可证、税务登记证、安全生产许可证等各类资质证书，GMP、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001等认证证书，与安全、环保有关的许可证明，如危险化学品生产、经营、运输、处理等许可证，任意一份材料到期前一个月系统能自动报警，提示审计或变更，其它材料每五年更新一次，到期前一个月系统自动报警通知。 四、业务基本流程（可自定义） 五、系统运行环境 1. 处理器： Pentium III以上 2. 内 存： 256M以上 3. 硬盘空间： 40G以上 4. 显示器： VGA 5. 显示设置： 至少增强色，1024×768 6. 操作系统： 中文Windows 2000/2003或windows XP 7. 数据库： Oracle9i 凡我公司售出的产品，一律免费技术支持一年 武汉天罡医药软件有限公司 地址：武汉市江岸经济开发区石桥一路6号 邮编：430017 （江岸高新科技创业服务中心4号楼西7楼） 项目负责人：严婷 电话 邮箱