新药战略体系建立-课件.pptVIP

5-10年 进入收获期，化药3类、6类项目正式上市，创新项目为上市公司带来资本市场的收益，新项目在持续进行 3-5年 化药3类项目全部申报生产，6类项目获取生产批件，创新项目获取临床批件并进入一期临床。同时根据需求，新立项2-3个项目 3年左右 形成5-8个项目，包含创新、化药3及6类项目，其中1-2个3类项目获取临床批件，1-2个6类项目申报生产，1-2个创新项目进入临床前研究 2018-2022年 2015-2017年 2012-2014年 一个典型医药企业新产品研发目标 项目类别 研发结点 费用估算 1类药物：1个 一期临床 3500万 3类药物：3个 新药证书、生产批件 2100万 6类药物：3个 生产批件 900万 合计 6500万 运营模式 管理策略 公司治理：独立法人，总经理负责制，设立专家决策组，在企业的战略引导下进行产品的开发、引进、消化及技术升级工作。 密切合作：与企业内研发团队形成的战略决策委员会 激励机制：采用期权激励机制，对于重要的核心管理人员采取期权奖励。 研发模式-整合资源 发挥“没有围墙的研发机构”的特点，充分借助并整合社会优势资源，包括：立项、研发管理、药品注册及政府关系等全过程。 项目的所有权隶属于公司。 人才梯队建设 前3年左右：重点关注快速立项及项目推进，充分借助外部的社会资源，采用合同委托方式开展工作。此时通晓企业战略规划、市场与技术的立项人员及研发项目管理人员是中心的核心人员。而实验室技术工作主要是工艺验证，可以委托外包。 3-5年左右：项目研发的关键期，3、6类仿制药由上市公司申报生产，需要经验丰富的工艺交接与指导人才；创新药开展临床前研究，也需要药理、合成、制剂及分析的技术人才。至此，研发中心的人员构成开始偏向纯技术人才。 财务管理 财务负责人由企业指派，参与所有的合同洽谈 公司支付管理团队、员工及专家固定薪资 所开发项目转让给制药企业时，按市场价值转让 中试项目组 项目管理部 研发部 化药项目组 中药项目组 立项、项目管理及专利申报 产业技术信息情报处 创新项目组 股东大会 临床注册部 人力和财务 GLP项目组 组织架构图 新产品规划、遴选、评估研习班 2012年3月 亦庄 * 新产品规划、遴选、评估研习班 2012年3月 亦庄 * 医药企业新药战略体系的建立2012年3月 目录 医药企业与专业营销机构新药体系建立整体框架 研发中心的组建 产品线规划整体思路 以神经科为例分析一个企业合适的产品组合 设计一个均衡的企业产品发展组合 首先应该在企业战略下建立企业研发战略 产品线规划的原则 创新 不跟随 有延续性 保持均衡 神经科产品线规划 未来基于科室的产品线分布的重要性 * 寻求最适合公司的产品 企业在不同阶段的战略是不一样的 分析企业 企业的资源是有限的！ * 在产品评估上，首先要企业自身有一个清醒的认识，有所为，有所不为，要有长期考虑 未来增强竞争力，发展企业在终端环节的控制能力，将可能为企业赢得更大的发展机会 国内企业目前仍然没有企业同时能在两个大类领域同时成功 以岭　扬子江 济民可信 从何处寻找，如何寻找合适的产品机会 购并：购并价值分析 新产品遴选 自主研发 * 未来通过研发为新购并企业创造持续动力源泉 专利新药和仿创新药是医药行业的最高端，创新药拥有高端利润，能够使企业具有持续竞争力 重磅的新药不可能随时获得，必须早期介入，通过三到五年的时间进行研发的建立与逐步完善 新资本投入研发的优势 资金支持：医药研发最缺乏的是钱！ 有战略考虑，即先购并，后研发 可以回馈并得到销售的有力支持 医药企业的核心资源是品种，购并和研发都是手段！ 推进产品评估，形成协议 医药产品的估值方法 影响因素 模式 买方与卖方的立场 矛盾 卖方交易的达成 流行病学分析的重要性 * 合同框架与购并后的整合 合同管理与达成 将合同转为可执行的合约，同时避免法律文件的陷阱 在不同时机来执行和管理合同 * 企业先生存后发展：如何做好仿制药 关于一个企业的主要研发产品方向选择 我们通过示例说明企业的评估过程 企业如何选择品种？ 企业分析 技术分析 市场分析 政策分析 只有适合的产品 品种分析 企业北京研发中心组建实例 工作目标 5-10年 进入收获期，化药3类、6类项目正式上市，创新项目为上市公司带来资本市场的收益，新项目在持续进行 3-5年 化药3类项目全部申报生产，6类项目获取生产批件，创新项目获取临床批件并进入一期临床。同时根据需求，新立项2-3个项目 3年左右 形成5-8个项目，包含创新、化药3及6类项目，其中1-2个3类项目获取临床批件，1-2个6类项目申报生产，1-2个创新项目进入临床前研究 2018-2022年 2015-2017年 2012-2014